ChiCTR2100043321进行中（未招募）不适用
谷维素注射剂治疗更年期综合征有效性与安全性的观察性研究
上海金安耘桥健康管理有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年2月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 更年期症状量表：改良 kupperman 评分
研究概览
简要总结
本项研究为单中心、前瞻性、开放标签研究，旨在通过对接受谷维素注射液不同疗程治疗的更年期综合征患者进行病例收集和随访，探索谷维素注射液治疗更年期综合症的合理用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •能够签署知情同意书，自愿同意参与研究;
- •40 岁-60 岁女性；
- •月经紊乱 3 个月以上或绝经 1 年以上；
- •改良 K 指数评分≥16 分；
- •无谷维素注射液应用禁忌症；
- •至少能够接受谷维素注射液治疗 5 天。
排除标准
- •对谷维素注射液或任何药物成分过敏；
- •近三个月内曾使用过激素类药物治疗；
- •妊娠期及哺乳期妇女；
- •子宫内膜切除卵巢切除及子宫切除病史；
- •神经精神疾病及其他躯体疾病引起的睡眠障碍如抑郁障碍焦虑障碍和睡眠呼吸暂停综合征等；
- •心肝肾功能不全包括以下标准：
- •A.血清 AST / ALT、胆红素超过正常上限两倍；
- •B.肌酐超过正常上限两倍；
- •合并活动性自身免疫疾病；
- •存在研究者认为导致患者不适合参加研究的任何疾病。
研究组 & 干预措施
Group 1
谷维素注射液 5 天
Group 2
谷维素注射液 10 天
结局指标
主要结局
更年期症状量表：改良 kupperman 评分
时间窗: 每次随诊
MENQOL 评分、PSQI 睡眠评分
时间窗: 每次随诊
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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