ChiCTR-IPR-16008754进行中（未招募）早期 1 期
雌激素对（围）绝经期重点相关疾病防治的多中心研究
上海市第六人民医院预研基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 更年期量表
研究概览
简要总结
通过对本项目的实施确定基于中国女性的（围）绝经期雌激素治疗的获益与风险评估体系，建立基于中国女性的绝经综合征发病特点的安全、经济、有效的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 40～60 岁；（2）过去三个月未服用雌激素治疗；（3）血清 FSH>40IU/L；（4）血激素检测未妊娠者。（5）纳入患者愿意遵守试验方案并有能力定期回访检查；（6）纳入患者能够理解试验内容，签署知情同意书。（7）更年期综合症，情绪障碍的 KMI 量表，抑郁量表、PSQI 量表评分为正常或轻度者。（8）骨密度测定为正常者或轻度骨质丢失者。（9）血脂测定正常者。（10）无严重心肝肾疾病；（11）无雌激素治疗的禁忌症，如乳腺癌等。
排除标准
- •（1）近期三个月有服用雌激素或其他甾体激素的药物；（2）恶性肿瘤的患者。（3）严重精神障碍不能门诊随访；（4）不能理解合作试验内容和签署知情同意书；（5）妊娠或备孕期，纳入研究后不愿口服避孕药；（6）严重神经功能障碍，生活不能自理；（7）合并其他病变，患者预期生存<2 年。（8）患者已经纳入其他研究，与本研究相冲突。（9）本身罹患高血压、高血糖、高血脂、心血管疾病、卵巢疾患等的患者。
研究组 & 干预措施
雌激素组
雌激素
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
更年期量表
骨密度
脑卒中率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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