CTR20223050进行中（未招募）1 期
在晚期实体瘤患者中评价 BA1106 注射液安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心Ⅰ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、12 导联心电图、生命体征及体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 BA1106 注射液的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 在晚期实体瘤患者中评价 BA1106 的药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步疗效。 探索目的 （1）分析给药后各时间点与基线相比，外周血和 / 或肿瘤内淋巴细胞亚群计数（包括调节性 T 细胞 Treg、效应 T 细胞 Teff）、Teff/Treg 变化，及其与安全性 / 疗效的相关性； （2）分析给药后各时间点与基线相比，外周血中细胞因子变化，及其与安全性 / 疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
- •年龄 18~75 岁，男女不限；
- •进展期 / 转移性晚期实体瘤患者；
- •至少具有一处可评估病灶，或至少具有一处可测量病灶；
- •提供首次用药前足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织；
- •育龄期女性需在首次用药前 7 天内妊娠试验阴性。
排除标准
- •存在症状性脑转移、或存在脊髓压迫或脑膜转移者；
- •签署知情同意前 2 周内存在需要静脉用抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染，以及其他任何尚未控制的活动性感染如活动性结核等；
- •首次给药前 8 周内存在：有症状的放射性肺炎、放射性食管炎、放射性结直肠炎；双肺广泛间质性肺疾病、需要支气管扩张剂或激素规律治疗的慢性阻塞性肺病；未愈合的消化性溃疡、肝硬化及相关并发症、慢性肠炎、缺血坏死性肠炎、胃肠梗阻、胃肠道出血倾向或高穿孔风险、需治疗的胰腺炎；动静脉血栓性疾病；慢性肾炎、肾病综合征；
- •签署知情同意时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者；
- •患有重大心脑血管疾病；
- •签署知情同意前存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液者；
- •既往有 Stevens-Johnson 综合征病史、中毒性表皮坏死松解症病史，或者药物超敏反应综合征（DIHS）病史者；
- •患有影响静脉注射、静脉采血疾病者；
- •首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤免疫治疗类药物的受试者；
- •既往接受过靶向 IL-2 受体的药物的受试者；
- •既往有异体造血干细胞移植史、器官移植史，或正等待移植者；
- •需要长期抗凝治疗或抗血小板治疗；
- •首次给药前接受过以下药物或治疗：全身免疫抑制疗法；全身化疗、靶向治疗、免疫抑制剂、免疫刺激剂、生物制剂、以抗肿瘤为适应症的中草药 / 中成药，及接受其它任何试验药物治疗或试验器械研究；细胞因子、输血及血液制品治疗；进行过重大外科手术；
- •签署知情同意前 4 周内有减毒活疫苗接种史；
- •既往对试验药物的任一成分或辅料成分过敏者；
- •签署知情同意前未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复至≤1 级者；
- •血清检测有下述情况之一：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度≥1×103 拷贝数/ml、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥1×103 拷贝数/ml、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •药物滥用史、吸毒、酗酒者；
- •筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果 ，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、12 导联心电图、生命体征及体格检查等
时间窗: 试验期间各访视点及结束治疗后第 28 天
次要结局
- 药代动力学指标(每个样本采集时间点)
- 免疫原性评价指标(每个样本采集时间点)
- 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(试验期间，每 6 周进行一次疗效评估)
研究者
王娜
山东博安生物技术股份有限公司
研究点 (13)
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