ChiCTR2500095741尚未招募回顾性研究
盐酸安罗替尼联合第三代 EGFR-TKIs 治疗 EGFR-TKIs 缓慢 / 局部 / 寡进展的局晚 / 晚期非小细胞肺癌的回顾性研究
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的：无进展生存期（Progression Free Survival, PFS），即盐酸安罗替尼联合三代 EGFR-TKIs 治疗 EGFR-TKIs 获得性耐药的局部晚期 / 晚期非小细胞肺癌的 PFS 次要研究目的：客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、总生存期（Overall Survival, OS）、安全性（Safety）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁之间（含）的男性或女性患者；
- •组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC（所有组织学类型）；
- •检测证实的 EGFR 突变（包括 19del 和 21 L858R，不包括 20 外显子插入），可以接受外院病理检查结果；
- •第三代 EGFR-TKIs 一线单药治疗后(允许治疗中穿插两周期以下的化疗),出现缓慢进展 / 局部进展 / 寡进展，经研究者评估，继续使用原三代 EGFR-TKIs 仍然获益（原 TKI 剂量不变）；
- •备注：接受第三代 EGFR-TKIs 治疗后疾病控制≥3 个月，临床发现缓慢进展，局部进展 / 寡进展的患者。具体定义为：与以往评估相比，肿瘤对机体的危害轻微增加(症状无恶化)；出现非靶病灶进展，如胸腔积液，或合并颅外 / 颅内进展数≤5 个（可同步 / 序贯使用局部手段治疗）；
- •在过去 3 个月内至少存在 1 处可测量的靶病灶（按照 RECIST1.1 版本标准）；
- •ECOG 评分：0-2 分。
排除标准
- •小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）；
- •对三代 EGFR-TKIs 治疗原发耐药（治疗时间＜3 个月）的患者；
- •一线使用第三代 EGFR-TKIs 治疗后，爆发进展患者。（爆发进展定义：疾病控制≥3 个月，临床症状迅速恶化，与前一次评价相比，靶病灶明显进展，症状加重）；
- •一线使用第三代 EGFR-TKIs 治疗缓慢进展 / 局部进展 / 寡进展后，存在明确成药靶点，且联合对应靶向药物治疗的患者，例如存在 MET 扩增、C797X 突变等；
- •缓慢进展 / 局部进展 / 寡进展后同步或序贯使用其他全身治疗方式的患者，例如化疗、贝伐珠单抗等；
- •经研究者判断，患者依从性不佳，数据丢失严重。
研究组 & 干预措施
安罗替尼联合第三代 EGFR-TKI 联合或不联合局部治疗组
第三代 EGFR-TKIs 联合或不联合局部治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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