CTR20213014已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2 制剂、3 周期、3 序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的替米沙坦氢氯噻嗪片平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 替米沙坦、氢氯噻嗪主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者在空腹 / 餐后状态下口服替米沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司研制）与替米沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂，美嘉素®，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.公司生产）后，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦 80 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg）和参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：每片含替米沙坦 80 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80mL/min；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。
排除标准
- •有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其他磺胺衍生物过敏者；
- •已知有体位性低血压史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
- •嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
- •试验前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 48 h 内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
替米沙坦、氢氯噻嗪主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验至给药后 72 小时； 餐后试验至给药后 96 小时
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室安全性测定结果、临床症状、生命体征检查结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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