CTR20171409已完成1 期
一项考察 EMICIZUMAB 在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2017年11月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Emicizumab 的 Cmax 以及从 0 时间点外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是评估健康中国受试者接受 Emicizumab 单次皮下注射（SC）给药后的药代动力学特征；及评估健康中国受试者接受 Emicizumab 单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时，年龄为 20–45 岁（包括首末年龄）的健康中国男性受试者
- •中国受试者的父母和祖父母也必须为在中国出生的中国人
- •健康状态定义为经过详细的病史和手术史审查，完整的体格检查，包括生命体征、12 导联心电图、血液学、血液生化、凝血试验、病毒血清学、尿分析和免疫学检查后，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病
- •体重指数在 19 至 24 kg/m2 之间（含）
- •能够参与研究，且愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
排除标准
- •具有临床意义的消化道、呼吸道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、代谢、恶性肿瘤或皮肤系统疾病既往史或现病史
- •给药前 1 个月内患有重大疾病，和 / 或研究期间或研究结束后可能立即复发的任何疾病
- •研究给药前 14 天内或所接受药物 5 倍半衰期内（以较长者为准）使用了任何处方或非处方药物或草药，特例除外
- •已证实的仰卧位收缩压（SBP）≥140 mmHg 或≤90 mmHg，以及舒张压（DBP）≥90 mmHg 或≤50 mmHg
- •已证实的仰卧位心率（HR）超过 100 次 / 分或低于 50 次 / 分
- •过去 2 年内存在药物滥用史，或在筛选期或第-1 天时药物滥用检测结果呈阳性
- •过去 2 年内存在酒精依赖史，或在筛选期或第-1 天时酒精呼气测试结果呈阳性
- •证实的临床相关实验室检查结果异常（根据研究者的判断）
- •给药前 3 个月内大量献血 / 失血或血浆丢失（大于 450 mL）
- •经常吸烟，每日超过 10 支或使用等量的烟草制品
- •除所述情况外，根据研究者的判断，可能将受试者置于不适当的风险、干扰 Emicizumab 的吸收、分布、代谢和排泄，以及干扰受试者完成研究的任何其他情况或疾病
- •在研究药物给药前的 3 个月内，参与了试验药物或器械的临床研究
- •任何临床相关的超敏反应或变态反应史，无论是自发还是用药或暴露于食品或环境因素后发生
- •之前患有或伴随存在血栓栓塞性疾病，如深静脉血栓（DVT）或出现血栓栓塞性疾病的体征，或存在血栓栓塞性疾病家族史，如严重的 DVT
- •被研究者认定为存在血栓性微血管病高发风险的患者（例如，存在血栓性微血管病既往史或家族史）
- •筛选期时蛋白 C 活性、蛋白 S 活性、抗凝血酶 III 活性、凝血因子 IX（FIX）活性、凝血因子 X（FX）活性、 狼疮抗凝物（T1/T2 比值）或抗-心磷脂-β-2 糖蛋白 I（GPI）复合物抗体水平超出参考范围，或筛选期时凝血因子 VIII（FVIII）活性≥120%
- •之前患有或伴随存在自身免疫性或结缔组织疾病
- •有结核病史或筛选时 T-SPOT.TB 检测结果呈阳性的活动性结核
- •研究者认为可能导致受试者不适合参与研究的任何其它因素
结局指标
主要结局
Emicizumab 的 Cmax 以及从 0 时间点外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
时间窗: 4 个月
Emicizumab 的从 0 时间点至末次可定量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、tmax、t1/2、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、平均滞留时间（MRT）
时间窗: 4 个月
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度(4 个月)
- 抗 Emicizumab 抗体的发生率和临床意义(4 个月)
- 实验室检测数据（血液学、血液生化、凝血筛选试验、尿分析、血清病毒学和免疫学）、生命体征、12 导联心电图(4 个月)
- 凝血试验(4 个月)
研究者
杨舒淇
F. Hoffmann-La Roche Ltd/Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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