ChiCTR1900021945尚未招募不适用
一项对比长效 PEG-rhG-CSF 与短效 rhG-CSF 预防软组织肉瘤 AI 方案化疗后中性粒细胞减少的前瞻性、单中心、开放、随机、交叉对照临床研究
中国临床肿瘤学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IV 级 ANC 减少症的发生率
研究概览
简要总结
评价 PEG-rhG-CSF（聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子）预防软组织肉瘤患者经阿霉素+异环磷酰胺方案化疗后中性粒细胞减少的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理确诊为软组织肉瘤，并适合接受 AI 方案化疗的患者；
- •患者至少接受 2 个周期完整 AI 方案的化疗；
- •年龄≥18 岁并＜65 岁；KPS 评分≥70 分；预计生存期＞6 个月；
- •无显著血液系统疾病征象,入组前 ANC 绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数≥80×109/L；血红蛋白≥100g/L，无出血倾向；
- •自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察并签署知情同意。
排除标准
- •心电图和（或）心脏超声检查明显异常者；
- •既往化疗中阿霉素使用总量＞240mg /m2 或表阿霉素使用总量＞360mg /m2；
- •肝功能检查总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶均大于正常值上限 2.5 倍；
- •肾功能检查血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍；
- •对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •患有精神或神经系统疾患，不配合者；
- •半年内有化疗病史者；
- •经研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
AOB 组
第一周期接受 PEG-rhG-CSF 100 μg/kg 注射一次，第二周期接受每天一次 rhG-CSF 5μg/kg/d 的治疗，在给药后一天开始，隔日监测血常规，直至连续两次 ANC≥2×10E9/L 后停药。
BOA 组
第一周期接受每天一次 rhG-CSF 5μg/kg/d 的治疗，第二周期接受 PEG-rhG-CSF 100 μg/kg 注射一次，在给药后一天开始，隔日监测血常规，直至连续两次 ANC≥2×10E9/L 后停药。
结局指标
主要结局
IV 级 ANC 减少症的发生率
IV 级 ANC 减少症的持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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