ChiCTR2200064213尚未招募不适用
评估红蓝弱视治疗软件与传统遮盖疗法用于治疗儿童弱视的 有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、优效性 临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗弱视 13 周临床有效率
研究概览
简要总结
评价红蓝弱视治疗软件用于视觉发育期内由于异常视觉经验引起的眼部最佳矫正视力低于正常值，且眼部检查无器质性病变的弱视患者完成弱视训练治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 5-12 周岁，性别不限；
- •明确诊断为弱视，或双眼最佳矫正视力相差 2 行及以上的受试者；
- •单眼最佳矫正视力＞0.1（小数视力）的受试者；
- •戴镜要求：戴镜 1 个月以上；
- •受试者及其监护人签署知情同意书，自愿参加。
排除标准
- •合并眼部以及其他部位器质性疾病者（如上睑下垂、屈光介质混浊, 眼底或视神经病变，皮质视觉障碍等）；
- •既往有眼部手术史，影响视力者；
- •筛选前 3 个月内接受过弱视治疗的受试者（框架眼镜除外）；
- •已知对皮肤贴片或绷带粘合剂过敏者；
- •正在使用或研究期间需要使用可能影响视力的药物者；
- •经过 5 次测试训练，仍然不能通过软件测试进入系统正式训练治疗的受试者；
- •对红蓝弱视治疗软件的测试训练和后续治疗可能存在不适或不能耐受的受试者；
- •筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者；
- •不能按医嘱进行治疗和随访者；
- •佩戴硬性透气接触镜者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
红蓝弱视治疗软件
结局指标
主要结局
治疗弱视 13 周临床有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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