ChiCTR2300070500尚未招募4 期
清宣止咳颗粒联合磷酸奥司他韦颗粒治疗儿童流行性感冒（风热犯肺证）有效性及安全性的随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏中药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS 症状维度评分与时间的曲线下面积)
研究概览
简要总结
1.评价清宣止咳颗粒改善儿童流行性感冒咳嗽症状、缩短病程的有效性。 2.观察清宣止咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．符合儿童流行性感冒临床诊断标准，胶体金免疫层析法检测阳性；
- •2．符合中医儿童流行性感冒风热犯肺证标准；
- •3．年龄在 1-14 周岁；
- •4．发热病程≤48h；
- •5．中医证候评分中咳嗽评分为 0-4 分；
- •6．知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童(＞8 岁)共同签署知情同意书。
排除标准
- •1．患有咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •2．己出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等；
- •3．流感重症或危重病例；
- •4．本次就诊前 48 小时内己使用抗病毒西药及清热解毒类中成药；
- •白细胞计数大于 12×10^9/L 和 / 或中性粒细胞百分比大于 70％；
- •6．试验开始前 12 个月内接种过流感疫苗；
- •7．正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •8．有癫痫或高热惊厥病史；
- •9．严重营养不良、佝偻病患者及存在心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •10．对试验用药过敏或过敏体质(对两种及以上食物或药物过敏)；
- •11．研究者判断，存在降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS 症状维度评分与时间的曲线下面积)
时间窗: 第一天，第五天，第七天
临床痊愈时间
时间窗: 第一天，第五天，第七天
完全退热时间
时间窗: 第一天，第五天，第七天
中医证候
时间窗: 第一天，第五天，第七天
次要结局
- 头痛，全身酸痛，咽部，咳嗽，鼻塞，喷嚏，流涕等中医证候疗效积分(第一天，第五天，第七天)
- 并发症、重症、危重症的发生率(第一天，第五天，第七天)
研究者
研究点 (8)
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