CTR20132464Active, not recruitingPhase 2
布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
Not provided9 sites in 1 country260 target enrollmentStarted: May 7, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 260
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 比较两组治疗结束时 PANSS 总分较基线的变化值。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合 DSM-IV-TR 精神分裂症诊断标准；
- •筛选时 PANSS 量表评分≥70 分，≤120 分；
- •筛选时 PANSS 阳性症状分量表 7 项中，至少有 1 项评分≥4 分；
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •同意在药物滴定期内住院观察；
- •患者的法定监护人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或 2 种以上药物过敏史者。
- •符合 DSM-IV-TR 其它轴Ⅰ诊断者。
- •筛选前 90 天之内服用过长效抗精神病药者。
- •筛选前 28 天之内服用过氯氮平者。
- •筛选前 30 天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。
- •筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过 12mg/日者。
- •规范服用过 2 种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。
- •服用过 6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。
- •由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。
- •有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。
- •有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。
- •合并帕金森病、糖尿病或低血压者。
- •合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。
- •心电图示 QTc 间期＞450ms 者。
- •身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。
- •有自杀行为或有自杀倾向者。
- •筛选前连续住院超过 1 个月者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。
- •试验期间需合并使用强效 CYP450-3A4 酶抑制剂（外用药除外）者。
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
比较两组治疗结束时 PANSS 总分较基线的变化值。
Time Frame: 给药 8 周后
Secondary Outcomes
- 比较两组治疗结束时 PANSS 各分量表（阳性量表、阴性量表、一般精神病理量表）评分较基线的变化值。(给药 8 周后)
- 比较两组治疗结束时 PANSS Marder 因子评分较基线的变化值。(给药 8 周后)
- 比较两组各访视点 PANSS 症状评分较基线的变化值。(各个访视点)
- 比较两组治疗结束时 CGI-SI 评分较基线的变化值。(给药 8 周后)
- 比较两组各访视点 CGI-GI 评分。(各个访视点)
Investigators
余慧
浙江华海药业股份有限公司 / 上海医药工业研究院
Study Sites (9)
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