ChiCTR2000033797已完成不适用
ICG 腋窝逆行淋巴显影预防乳腺癌术后上肢淋巴水肿的研究
医疗卫生科技计划重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 荧光物质吲哚菁绿（ICG)示踪上肢引流至腋窝淋巴管和淋巴结（ARM 淋巴结）的可行性
研究概览
简要总结
1、腋窝淋巴结清扫术中，荧光示踪剂（吲哚菁绿，ICG)对比蓝染示踪剂（亚甲蓝），术中示踪上肢引流到腋窝的淋巴管和淋巴结（ARM 淋巴结），研究其示踪的成功率。 2、腋窝淋巴结清扫术中 ARM 淋巴结发生肿瘤转移的情况，研究 ARM 淋巴结的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2、术前经细胞学、空芯针活检或切除活检诊断为乳腺癌
- •3、临床检查腋窝淋巴结阳性或可疑阳性
- •4、初诊条件可直接手术的临床 I、II 期乳腺癌或可手术的Ⅲa，或局部晚期新辅助化疗后降期可手术者。5）术前检查在临床或影像学方面均无远处转移相关证据（M0)
- •6、既往未接受腋窝手术者
排除标准
- •1、曾接受 SLNB 或腋窝区手术史
- •2、多中心或多病灶的乳腺癌
- •3、临床及术中前哨淋巴结活检无发现有腋窝淋巴结转移
- •4、曾接乳腺区放疗或者新辅助化疗
- •7、无人身自由及独立民事行为能力者
研究组 & 干预措施
Group 1
腋窝淋巴结清扫术
Group 2
术中保留 ARM 淋巴结与常规腋窝淋巴结清扫术
结局指标
主要结局
荧光物质吲哚菁绿（ICG)示踪上肢引流至腋窝淋巴管和淋巴结（ARM 淋巴结）的可行性
腋窝逆向淋巴结示踪安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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