CTR20244938已完成生物等效性
阿帕他胺片(60 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按有关生物等效性试验的规定，选择 Janssen-Cilag International NV 为持证商的阿帕他胺片(商品名：安森珂，规格：60 mg)为参比制剂，对药源生物科技（启东）有限公司生产，山东诚创蓝海医药科技有限公司提供的受试制剂阿帕他胺片(规格：60 mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂阿帕他胺片(规格：60 mg)和参比制剂阿帕他胺片(商品名：安森珂，规格：60 mg)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性志愿受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划
- •筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、甲状腺功能检查、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
- •在本研究期间及试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿帕他胺及本品辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者
- •入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者
- •入住前酒精呼气检测结果阳性者
- •入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸
- •入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •入住前未保持良好的生活状态者
- •有其他违背方案的行为者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图、甲状腺功能检查、生命体征监测、体格检查，并记录合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (1)
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