ChiCTR1900027819进行中（未招募）治疗新技术临床试验
早期脑室-腹腔分流术对隐球菌脑膜炎患者视神经功能保护的临床研究
中山大学附属第三医院临床医学研究专项基金远航项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 视神经功能
研究概览
简要总结
隐球菌性脑膜炎（Cryptococcal meningitis：CM）是中枢神经系统最常见的真菌感染，易导致颅神经损害，致残率高，其中最常累及的是视神经，CM 导致的颅内压增高在视神经损伤发病中起到关键性作用。课题组前期对我院 CM 患者脑室-腹腔分流（VPS）的国内最大宗病例（＞100 例）临床资料回顾性研究发现：尽管采用相对积极的 VPS 手术，仍有超过 30%患者遗留不可逆性视神经功能损害。另一方面最新的 IDSA 指南仍然缺乏视神经损伤程度和 VPS 手术时机的关系的高质量证据。因此，我们提出将视神经功能受损程度作为决策 CM-VPS 最佳手术时机的一项重要评估指标。因此本项目尝试对处于早期病程阶段的 CM 患者行 VPS 手术，通过术前、术后基于 OCT 对神经节细胞层组织等指标评价视神经受损情况（可逆性 ／ 不可逆性），采用前瞻性、随机对照临床研究，明确 CM 患者神经节细胞层损害至何种程度时进行 VPS 手术，可能达到视神经功能可逆性恢复，为临床推广 CM-VPS 手术治疗，提供最佳时机指标，为 CM 的视神经功能保护寻找最佳时间窗。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)诊断标准：符合美国 IDAS 2010 年隐球菌病治疗指南及 2018 中国隐球菌脑膜炎诊治专家共识内的隐球菌微生物学鉴定指标的患者。
- •b)患者腰椎穿刺明确存在明确颅内压升高（大于 200mmH2O 或 15mmHg）；或患者存在头痛、恶心呕吐及视乳头水肿等颅内高压的临床表现。
- •c)所有患者年龄范围应在 16-65 岁之间。
- •d)所有患者均签署书面知情同意书同意参与临床研究。
排除标准
- •a)确诊存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者；
- •b)器官移植术后长期使用免疫抑制药物治疗的患者；
- •c)全身状况差，无法配合相关评估流程，需采取抢救性治疗措施者；
- •d)合并细菌性中枢神经系统感染的患者；
- •e)不愿意参加临床试验或随访不便的患者。
研究组 & 干预措施
常规手术组
抗真菌诱导期治疗+诱导期结束行 VPS
早期手术组
早期行 VPS + 术后抗真菌治疗
结局指标
主要结局
视神经功能
时间窗: 干预前，第 1 周，第 2 周，第 3 周，第 4 周，第 1.5 月，第 3 月，第 6 月，第 1 年
次要结局
- 隐球菌脑膜炎治愈率
- 中位治愈时间
- 平均治疗总费用
- 患者心理状态（焦虑）改善率
- 患者心理状态（抑郁）改善率
研究者
研究点 (2)
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