ChiCTR1900025599尚未招募4 期
含整合酶抑制剂（DTG）方案在初治艾滋病合并机会性感染患者中应用的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴细胞亚群
研究概览
简要总结
评估未接受 ART 治疗的、伴机会性感染的 HIV 感染者接受 ART 治疗前的和应用包含整合酶抑制剂（DTG）的 ART 方案和其它 ART 方案后，HIV 病毒载量及淋巴细胞亚群的变化情况
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准：受试者应全部符合以下标准才能进入试验。
- •（1）18-65 周岁，性别不限；
- •（2）有 HIV 抗体试验阳性确证报告者；
- •（3）未接受过抗 HIV 病毒治疗且合并机会性感染者；
- •（4）HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
- •（5）近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •（6）根据临床判断可以使用含有整合酶抑制剂 DTG 的 ART 方案或其他不含整合酶抑制剂的 ART 方案；
- •（7）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者存在以下任一种情况则不能进入试验。
- •（1）接受过抗 HIV 病毒治疗的患者；
- •（2）HIVRNA＜500copies/ml 者；
- •（3）已怀孕妇女或育龄女性有妊娠计划的；
- •（5）服药依从性差（如不能做到按医嘱服药者及不能按照时间节点进行回访者）；
- •（6）合并精神疾病或既往有精神病史的患者；
- •（7）怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
- •（8）近 3 个月已入其他临床试验者；
- •（9）研究者认为不适合入组的其他因素。
研究组 & 干预措施
DTG 组
使用含有 DTG 的 ART 方案
非 DTG 组
使用不含有 DTG 的 ART 方案
结局指标
主要结局
淋巴细胞亚群
HIV-1 病毒载量
次要结局
- 白介素-6
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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