ChiCTR-TRC-12002033已完成4 期
移植后骨质疏松的预防和治疗：随机对照开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2012年4月20日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
观察不同抗骨质疏松方案预防和治疗中国器官移植受者骨质疏松的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）器官移植术后 6 个月及以上的受者。（2）年龄 20-70 岁。（3）对本研究知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知对钙尔奇、骨化三醇、阿伦膦酸盐及药品成分中任何一种辅料过敏者。（2）试验开始前 2 个月内服用过活性维生素 D 者。（3）曾使用双膦酸盐、锶盐、性激素或甲状旁腺激素治疗的患者。（4）研究期间可能妊娠或哺乳。（5）3 个月内的骨折。（6）癌症活动期。（7）食管排空异常或上消化道活动性溃疡。（8）除骨质疏松外的其他代谢性骨病。（9）计算出的肌酐清除率<35 ml/min。（10）预期寿命不到 6 个月。（11）有谵妄和痴呆不能获得知情同意者。（12）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
钙尔奇组
钙尔奇
钙 D 联合组
钙尔奇，骨化三醇
钙 D 组
钙尔奇，骨化三醇
膦酸盐组
钙尔奇，骨化三醇，阿伦膦酸盐
骨化三醇组
骨化三醇
干预措施: 骨化三醇
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
- β-胶原特殊序列
- 总Ⅰ型前胶原氨基端延长肽
- 甲状旁腺激素
- 25 羟维生素 D3
- 起立-行走测试
- 血清电解质
- 血肌酐
研究者
研究点 (1)
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