CTR20250720进行中（未招募）3 期
评价依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb/III 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 992 人开始时间: 2025年3月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 992
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 体重较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IIb 期：评价不同剂量依苏帕格鲁肽α注射液给药 18 周对超重及肥胖受试者的减重疗效，并推荐Ⅲ期研究剂量。 III 期：评价依苏帕格鲁肽α注射液给药 30 周对超重及肥胖受试者的减重疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •年龄≥18 周岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准），性别不限；
- •既往饮食和运动体重控制不佳者【体重控制失败者定义为筛选前经过至少 3 个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；
- •筛选前 3 个月内体重稳定者（定义为体重变化< 5%）；
- •肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24 且＜28 kg/m2 伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖[FPG]受损和 / 或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
排除标准
- •既往接受过依苏帕格鲁肽α注射液治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；
- •筛选时 HbA1c≥6.5%，或既往诊断为 1 型糖尿病患者或者 2 型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020 年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；
- •已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等；
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前 6 个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- •既往接受过减肥手术（筛选前 1 年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
- •目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；
- •筛选前 3 个月内参加过疫苗或医疗器械或其他药物临床试验（已接受试验药物治疗）者；
结局指标
主要结局
体重较基线变化的百分比
时间窗: IIb 期第 18 周后，III 期第 30 周后
体重较基线下降≥5%的受试者比例
时间窗: III 期第 30 周后
次要结局
- 体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例(IIb 期第 18 周后 ，III 期第 30、48 周后)
- 体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比（WHR）和腰高比较基线的变化值(IIb 期第 18 周后 ，III 期第 30、48 周后)
- 合并症相关指标（代谢和心血管相关指标）较基线的变化值(IIb 期第 18 周后 ，III 期第 30、48 周后)
- 群体药代动力学(IIb 期第 1、4、6、10、14、18 周后，III 期第 1、6、18、30、48 周后)
- 免疫原性(IIb 期第 1、4、10、18 周后，III 期第 1、18、30、48 周后)
- 安全性、耐受性(试验过程中)
- 体重较基线变化的百分比(III 期第 48 周后)
- 体重对生活质量影响量表-简明版-临床试验版（IWQOL-lite-CT）问卷评分较基线的变化值(III 期第 30、48 周后)
研究者
邵安娜
广州银诺医药集团股份有限公司
研究点 (13)
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