一项评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒导致的重症肺炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Not provided11 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: October 31, 2024

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 60
Locations: 11
Primary Endpoint: 不良事件、与药物相关不良事件、导致退出研究不良事件、严重不良事件、与试验药物相关严重不良事件的受试者例数与百分比

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒感染导致的重症肺炎患者中的安全性和有效性。

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 85岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•年龄 18~85 周岁（含边界值），男女不限；
•符合中国 2018 年成人社区获得性肺炎（CAP）基层诊疗指南诊断标准的重症肺炎；
•患者样本（口咽拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引物、气管吸引物、痰、支气管肺泡灌洗液等呼吸道标本、血样）的核酸检测确认感染的病毒（除外新冠病毒）；
•符合实验中心地区（或国家）卫健委的病原体控制的政策和制度安排；
•自愿签署并提供书面知情同意书。

Exclusion Criteria

•明确诊断为仅存在由非病毒类病原体感染所导致的重症肺炎，包括肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等；
•未知类型的病毒感染重症肺炎，即患者感染为目前文献未充分报道和认知的病毒病原体；
•有肿瘤病史，或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者；
•筛选时使用体外膜肺氧合（ECMO）者；
•筛选时，SOFA 评分＞12 分者；
•筛选前 3 个月内新发脑梗塞，或筛选时存在下肢深静脉血栓或肺栓塞者；
•存在活动性免疫抑制者，包括 a）4 周内曾接受过化疗；b）筛选前使用糖皮质激素治疗（泼尼松当量≥1mg/kg？d）且持续使用＞7d 者；c）4 周内接受过免疫抑制剂治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司等）；d）中性粒细胞绝对计数<0.5×10^9 /L；
•筛选前 6 个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞、筛选时左心室射血分数（LVEF）<40%的患者；
•筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
•筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×正常值上限（ULN），或胆红素>3×ULN；筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m^2；
•有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者；
•已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者；
•妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术 / 未绝经 / 不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术 / 不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的男性；
•筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；筛选前 2 年内参加过间充质干细胞临床试验者或筛选前接受过其他类型的干细胞者；
•研究者认为不适合入组的其他情况。