ChiCTR2000039691进行中（未招募）不适用
沙米尔近视控制眼镜与单光眼镜对比的近视进展研究
华柏恩视觉研究中心 / 以色列沙米尔光学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜度
研究概览
简要总结
对比配戴近视控制眼镜（试验镜片）的近视儿童与戴传统单光眼镜（控制镜片）的 近视儿童的近视进展率。
- 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的屈光度数进展率。
- 比较戴新型近视控制眼镜和传统单光眼镜儿童的眼轴长度延长情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 6 至 12 岁之间（包括 6 至 12 岁），不分性别；
- •麻痹睫状肌后度数-0.50 D 至-5.00D，散光不超过-1.50D；
- •由能够阅读和理解中文的父母 / 监护人陪同，并签署知情同意书，证明其同意；
- •愿意遵守研究者指示的穿戴和临床试验访问时间表；
- •眼部健康检查结果被视为“正常”；
- •戴眼镜的每只眼睛至少可矫正 6/9.5（20/30）或更好；
- •愿意在所有醒着的时间戴上临床试验提供的眼镜。
排除标准
- •参与试验的受试者不得有：
- •已知对托吡卡胺或局部麻醉剂过敏或有不耐受史；
- •斜视和 / 或弱视；
- •散光大于-1.50D；
- •曾做过眼科手术（包括斜视手术）；
- •任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、 早产儿视网膜病变、糖尿病；
- •有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎）；
- •佩戴双焦点眼镜或渐进式眼镜；
- •佩戴角膜塑形术或双焦隐形眼镜；
- •目前正在进行矫形治疗或视力训练；
- •可能影响眼镜佩戴的任何生理结构、皮肤或其他状况；
- •在登记和 / 或临床试验期间使用或需要同时使用 S3 类及以上眼部药物；
- •目前正在进行另一项临床试验。
研究组 & 干预措施
1
佩戴近视控制框架眼镜
2
佩戴普通单光框架眼镜
结局指标
主要结局
等效球镜度
次要结局
- 眼轴长度
研究者
研究点 (1)
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