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Clinical Trials/CTR20140830
CTR20140830Not yet recruitingPhase 3

通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照多中心临床试验

金花企业（集团）股份有限公司 / 沈阳药科大学8 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: December 11, 2014
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
600
Locations
8
Primary Endpoint
总的运动持续时间（TED）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

以安慰剂为对照，评价通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
单盲

Eligibility Criteria

Ages
40岁 to 70岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医慢性稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断
  • •静息心电图 ST-T 无异常且符合心电图负荷试验入选标准，且导入前后两次运动负荷试验心电图阳性并两次结果总运动时间相差不超过 20%。
  • •符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
  • •每周发作心绞痛≥2 次的患者。
  • •年龄在男 40-70 岁之间，女 45-70 岁之间。
  • •自愿受试并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •经检查证实为 3 月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级 / 重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
  • •合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
  • •介入治疗后 3 个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。
  • •试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除
  • •静息时有心绞痛发生患者。
  • •存在运动平板试验的禁忌症患者。
  • •合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
  • •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
  • •已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
  • •(近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。
  • •研究者认为不适合的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

总的运动持续时间（TED）

Time Frame: 治疗前（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后（56±4 天）各检查一次。

Secondary Outcomes

  • 运动开始到 ST 段压低 1mm 的时间(治疗前（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后（56±4 天）各检查一次。)
  • 研究期内心绞痛发作情况（分级、次数、持续时间、疼痛程度）(每次访视时记录)
  • 硝酸甘油停减率(每次访视时记录患者硝酸甘油用量)
  • 西雅图心绞痛量表(治疗前（用药 0 天）、治疗后第 28±2 天和治疗后（56±4 天）各检查一次。)
  • 运动开始到发生心绞痛的时间(治疗前（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后（56±4 天）各检查一次。)
  • 运动开始到 ST 段压低 1mm 的时间(治疗前（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后（56±4 天）各检查一次。)
  • 中医证候疗效(每次访视时记录)
  • 研究期内心绞痛发作情况（分级、次数、持续时间、疼痛程度）(每次访视时记录)
  • 硝酸甘油停减率(每次访视时记录患者硝酸甘油用量)
  • 西雅图心绞痛量表(治疗前（用药 0 天）、治疗后第 28±2 天和治疗后（56±4 天）各检查一次。)

Investigators

Sponsor
金花企业（集团）股份有限公司 / 沈阳药科大学
Responsible Party
Sponsor

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