CTR20140830进行中（未招募）3 期
通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年12月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总的运动持续时间（TED）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断
- •静息心电图 ST-T 无异常且符合心电图负荷试验入选标准，且导入前后两次运动负荷试验心电图阳性并两次结果总运动时间相差不超过 20%。
- •符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
- •每周发作心绞痛≥2 次的患者。
- •年龄在男 40-70 岁之间，女 45-70 岁之间。
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •经检查证实为 3 月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级 / 重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
- •合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- •介入治疗后 3 个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。
- •试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除
- •静息时有心绞痛发生患者。
- •存在运动平板试验的禁忌症患者。
- •合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
- •(近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。
- •研究者认为不适合的患者。
结局指标
主要结局
总的运动持续时间（TED）
时间窗: 治疗前（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后（56±4 天）各检查一次。
次要结局
- 运动开始到发生心绞痛的时间(治疗前（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后（56±4 天）各检查一次。)
- 运动开始到 ST 段压低 1mm 的时间(治疗前（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后（56±4 天）各检查一次。)
- 中医证候疗效(每次访视时记录)
- 研究期内心绞痛发作情况（分级、次数、持续时间、疼痛程度）(每次访视时记录)
- 硝酸甘油停减率(每次访视时记录患者硝酸甘油用量)
- 西雅图心绞痛量表(治疗前（用药 0 天）、治疗后第 28±2 天和治疗后（56±4 天）各检查一次。)
研究者
杨静
金花企业（集团）股份有限公司 / 沈阳药科大学
研究点 (8)
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