ChiCTR1900025845尚未招募早期 1 期
自体脂肪源性干细胞 / 基质细胞疗法治疗慢性创面的随机、基础治疗对照的临床研究方案
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评估自体脂肪源性干细胞 / 基质细胞治疗慢性创面患者的安全性和临床疗效，为治疗慢性创面提供新的可能方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施行盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •接受知情同意，患者能提供书面签署的临床试验知情同意书；
- •患者下肢存在经久不愈的慢性创面（1 个月以上）；
- •试验过程中，同意按要求行常规标准治疗者；
- •经以下肿瘤相关检查，结果无异常或经研究者判断异常无临床临床意义者：
- •胸部 X 线片或 CT，腹盆腔超声或 CT（筛选期前 3 个月内结果有效）；
- •肿瘤标志物（结果必须无异常）：CEA, AFP, CA19-9, PSA（男性）, CA125（女性）；
- •女性受试者，宫颈液基薄层细胞学检查（TCT），乳腺钼靶 X 线（筛选期前 3 个月内结果可接受）
- •女性受试者，绝育术或闭经 1 年以上，育龄期女性血妊娠试验阴性；
- •依从性良好，接受饮食控制和药物治疗；
- •可从皮下抽取至少 200cc 脂肪组织的患者。
排除标准
- •筛选前 30 天内用生长因子治疗靶溃疡；
- •正在接受激素或免疫抑制剂，血液透析者；
- •恶性肿瘤患者，或筛选阶段肿瘤相关检查异常者；
- •HIV、肝炎病毒、梅毒阳性；
- •糖化血红蛋白大于 11%（血糖控制不佳）；
- •创面有深筋膜，肌肉及骨骼暴露者；
- •创面有感染征象（化脓，局部细菌培养阳性）；
- •近 3 个月内发生过脑出血，脑梗死，心肌梗死，不稳定性心绞痛的患者；
- •心功能 NYHA 分级属于Ⅲ级或Ⅳ级心衰患者；
- •伴有失代偿性肝硬化，黄疸，腹水或出血性静脉曲张的严重肝脏疾病者；
- •高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg。
研究组 & 干预措施
试验组
常规标准治疗 +自体脂肪干细胞肌肉注射
对照组
常规标准治疗
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 干细胞治疗前和干细胞治疗后第 45,90,180,360 天
创面完全愈合的病例百分比
时间窗: 干细胞治疗前和干细胞治疗后第 90 天
次要结局
- 伤口面积减少比例(干细胞治疗前和干细胞治疗后第 45, 90,180,360 天)
- 疼痛评分(干细胞治疗前和干细胞治疗后第 45,90,180,360)
- 生活质量评估(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- 组织活检(干细胞治疗前和干细胞治疗后第 90 天)
研究者
研究点 (2)
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