ChiCTR2200055197进行中（未招募）4 期
苯溴马隆与非布司他联合治疗原发性痛风伴有混合型高尿酸血症患者有效性和安全性研究
山东省代谢性疾病重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
比较苯溴马隆和非布司他治疗原发性痛风伴有混合型高尿酸血症患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18～70 岁，男性；
- •符合原发性痛风诊断标准，7.0 mg/dL（420μmol/L）≤血清尿酸≤10.1mg/dL（600umol/L）；
- •混合型高尿酸：FEUA<5.5% 且 UUE>600mg/day/1.73m^2；
- •入选前 2 周及洗脱期 2 周内无急性痛风性关节炎发作者；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对本试验所有用药、食品或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者；
- •活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 2 倍者；
- •消化道溃疡活动期患者；
- •肾小球滤过率<60ml/min；
- •严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV 期）；不稳定型心绞痛；既往 12 个月内有心肌梗死病史等；
- •肾结石、肾囊肿、海绵肾或其他梗阻性肾病患者；
- •需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病；
- •现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过 325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者；
- •血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
- •脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者；
- •本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
- •恶性肿瘤、活动性结核者；
- •并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者；
- •服用糖皮质激素类药物者；
- •白细胞计数 < 4.0×10^9/L，或血小板 < 100×10^9/L，或血红蛋白<90g/L；
- •其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。
研究组 & 干预措施
非布司他组
非布司他 20mg qd+枸橼酸氢钾钠颗粒 3.5g bid (初始治疗）；非布司他 40mg qd+枸橼酸氢钾钠颗粒 3.5g bid3.5g bid（基于尿酸水平调整）
联合治疗组
非布司他 20mg qd+枸橼酸氢钾钠颗粒 3.5g bid（初始治疗）;非布司他 20mg qd+苯溴马隆 25mg qd+枸橼酸氢钾钠颗粒 3.5g bid （基于尿酸水平调整）
结局指标
主要结局
血尿酸
次要结局
- 血生化
- 肾超声
- 急性痛风发作的次数
- 糖蛋白抗原 72-4
- C 反应蛋白
- 尿常规
- 尿液 PH 值
- 关节超声
- 肾小球滤过率
- 关节 X 线
- 24 小时尿酸排泄分数
- 24 小时尿尿酸
- 血沉
研究者
研究点 (1)
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