ChiCTR1900022736尚未招募早期 1 期
基于血糖逆转和乏力改善为目标的糖尿病前期（脾虚痰湿证）中医药干预策略
天津市市科委3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- FS-14 量表得分
研究概览
简要总结
在治未病思想的指导下，以糖尿病前期（脾虚痰湿型）患者为研究对象，设计随机对照临床试验，融合中医药干预和健康宣教，形成糖尿病防治的综合干预方法和防治策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合脾虚痰湿型糖尿病前期诊断标准的患者；
- •（2）自评量表为中重度乏力患者；
- •（3）年龄 30~75 岁；
- •（4）入选前 2 周内未参加其他干预措施的临床研究；
- •（5）自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）糖尿病史（除外妊娠期糖尿病）；
- •（2）近期心血管事件，精神病，严重肝、肾功能不全患者；
- •（3）甲亢等内分泌疾病；
- •（4）服用糖皮质激素、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、烟酸等药物；
- •（5）妊娠及哺乳期妇女；
- •（6）正在参加其他药物的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
健康宣教和一般生活方式干预+六君子汤中药颗粒剂
对照组
健康宣教和一般生活方式干预+六君子汤中药颗粒剂模拟剂
结局指标
主要结局
FS-14 量表得分
血糖复常率
次要结局
- 实验室指标
- 安全性观测指标
研究者
研究点 (3)
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