ChiCTR2500113494尚未招募不适用
肠道微生态参与炎症性肠病发病机制研究
同济大学医学+X 交叉研究;国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道宏基因组和受试者基因组对疾病状态的预测价值
研究概览
简要总结
本研究拟招募 IBD 患者与健康对照，收集粪便样本进行宏基因组测序，并采集血样或唾液进行全基因组测序（WGS）或 SNP 芯片分析。临床指标（内镜评分、CRP、粪钙定蛋白）与宿主基因型、微生物组数据将通过机器学习模型整合，挖掘基因‑微生物交互网络及预测 IBD 风险的多组学特征。我们预期发现特定基因变异与微生物丰度、功能相关联，为精准预防、诊断与靶向治疗提供新靶点。本项目将为 IBD 精准医学提供重要参考，并为相关药物研发奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经肠镜、活检或影像学（CT、EUS、MRI‑Enterography）确诊为炎症性肠病（UC、CD 或 IBD‑Unclassified），并符合诊断标准；
- •2.处于 IBD 活动期或缓解期，或健康对照者；
- •3.受试者签署书面知情同意书，明确同意参与基因组与微生物组多组学研究、数据共享与后续随访；
- •4.能在入组时提供足量粪便样本（≥ 5 g）用于宏基因组测序；并能提供血样（≤ 10 mL）或唾液样本用于全基因组测序或 SNP 芯片分析。
- •5.能够按时完成随访（至少每 6 个月一次）；
排除标准
- •1.终末期肝病（Child‑Pugh C）或肝硬化；
- •2.终末期肾病（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）或需透析；
- •3.活跃恶性肿瘤（需化疗 / 放疗 / 手术）或已完成治疗< 6 个月；
- •4.近期（< 6 个月）心肌梗死、心衰、脑卒中或严重心血管事件；
- •5.孕妇或哺乳期女性；
- •6.计划怀孕或正在接受生育治疗；
- •7.诊断为严重精神疾病（精神分裂症、重度抑郁、双相情感障碍等）或正在接受精神科治疗；
- •8.无法完成随访或不愿意签署知情同意书；
- •9.无法提供足量粪便样本（≥ 5 g）或血 / 唾液样本；
研究组 & 干预措施
IBD 组
健康对照
结局指标
主要结局
肠道宏基因组和受试者基因组对疾病状态的预测价值
时间窗: 基线、6?个月随访、12?个月随访、疾病加重事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
炎症性肠病患者、肠道菌群多样性、饮食的关系炎症性肠病ChiCTR-OCC-14004484自筹340
Unknown
不适用
炎症性肠病的基因组学研究炎症性肠病ChiCTR-OCS-14004519国家自然科学基金（批准号：81170341 和 81370502）125
Unknown
不适用
炎症性肠病流行病学调查与关键技术研究ChiCTR2500101682自选课题（自筹）
招募中
Unknown
MicroRNA-155 调控肠道炎症的机制研究炎症性肠病ChiCTR1800017211国家自然科学基金（81700483）40
Unknown
不适用
梭状芽孢杆菌影响腹泻型肠易激综合征症状的分子机制探究ChiCTR2300079226浙江省医药卫生项目