ChiCTR-ONC-13004542进行中（未招募）4 期
联合检测化疗药物毒性和疗效相关标志物对结直肠癌个体化治疗临床意义的研究
辉瑞公司赞助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1、评估我国西部人群 UGT1A1、TYMS 基因多态性的分布情况 2、评价 UGT1A1 与 TYMS 基因型与 FOLFIRI 方案治疗 mCRC 患者的毒副反应与疗效相关性 主要指标： ?安全性（严重不良事件、导致提前退出试验的不良事件、CPT-11 相关不良事件和 5-Fu 相关的不良事件）、 ?疾病进展时间（TTP） 次要研究目的： 1、在基因分型的指导下探索 FOLFIRI 治疗 aCRC 患者的合理剂量 2、探讨 TYMS 基因多态性与 TS 酶活性之间的相关性 次要指标： ?客观有效率 ?一年生存率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •?组织学或细胞学诊断证实为晚期结直肠。
- •?至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查或 PET-CT，其最大直径须≥1cm，普通 CT 或 MRI 检查，其最大直径须≥2cm。
- •?预期寿命至少为 12 周
- •?ECOG 体力状态为 0 – 2。
- •?入组前 3 周已停止化疗或放疗，并且已从既往治疗的毒性反应中恢复。接受过具有延迟性毒性反应药物（如丝裂霉素或亚硝基脲）治疗的患者需停止治疗 6 周；
- •?粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数>80×109/L。
- •?血清胆红素必须≤正常上限（ULN）的 1.5 倍。
- •?AST、ALT≤2.5 倍正常上限值（若肯定为肝转移者，≤5 倍正常上限值）。
- •?血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍。
- •?能够依从研究和随访程序。
- •?对于所有可能怀孕的妇女，必须在开始治疗之前的 72 小时内做妊娠试验并且结果为阴性。
- •?签署参加此临床试验的知情同意书。
排除标准
- •?任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合）
- •?在 5 年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）
- •?全身性感染，感染性伤口迁延不愈者
- •?骨转移为唯一观察指标者
- •?伊立替康、氟尿嘧啶说明书明确说明的禁忌症
- •?已知对伊立替康及氟尿嘧啶用药过敏史者
研究组 & 干预措施
case series
FOLFIRI 方案
结局指标
主要结局
安全性
疾病进展时间
次要结局
- 客观有效率
- 一年生存率
研究者
研究点 (4)
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