CTR20201682已完成2 期
注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- PCI 后第 5 天和 90 天心肌挽救指数及第 90 天相较于第 5 天的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •左前降支单支动脉近段或 / 和中段闭塞（TIMI 分级 0~1 级，TIMI 分级见附录 1）且接受 PCI 术的 STEMI 患者；
- •无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级 0~1 级，Rentrop 分级见附录 2）；
- •PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
- •PCI 术后 TIMI 分级 3 级；
- •所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药 6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准
- •既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。
- •发病后进行溶栓治疗的患者。
- •明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录 3）。
- •不能纠正的严重心律失常。
- •主动脉夹层或可疑存在者。
- •严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。
- •半年内有重大手术史或出血性卒中史。
- •患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
- •高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg 者。
- •临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。
- •筛选前 3 个月内参与其他临床研究的患者。
- •不能进行 CMR 检查者。
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
PCI 后第 5 天和 90 天心肌挽救指数及第 90 天相较于第 5 天的变化值。
时间窗: PCI 后第 90 天
PCI 后第 5 天和 90 天心肌梗死面积及第 90 天相较于第 5 天的变化值。
时间窗: PCI 后第 90 天
PCI 后第 5 天和 90 天微血管阻塞面积及第 90 天相较于第 5 天的变化值；
时间窗: PCI 后第 90 天
PCI 后第 5 天和 90 天 LA、LV、LVEF、LVESV 和 LVEDV 及第 90 天相较于第 5 天的各指标的变化值。
时间窗: PCI 后第 90 天
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI 或 cTnI、NT-ProBNP 或 BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件
时间窗: PCI 后 0~16h，PCI 后 1~7 天每天，PCI 后 30 天、PCI 后 90 天
受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率。
时间窗: 给药前、PCI 手术后第 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
肖瑞娟
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
研究点 (6)
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