ChiCTR2100051885进行中（未招募）4 期
吡仑帕奈治疗癫痫发作的疗效、安全性与药代 / 药效学研究
AMPA 机制及抗癫痫药物研究科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吡仑帕奈血药浓度
研究概览
简要总结
1.评价吡仑帕奈作为添加治疗癫痫的疗效与安全性； 2.考察吡仑帕奈的疗效和安全性与血药浓度 / 剂量的关系； 3.考察合并使用的其他抗癫痫药物与吡仑帕奈之间的血药浓度 / 剂量的影响，以及基因多态性对疗效和药动学参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄大于或等于 12 岁，男女不限；
- •2.符合《国际癫痫联盟癫痫发作的分类》(2005 年)中对于癫痫发作类型的分类标准；
- •3.在其他抗癫痫药物治疗的基础上，已经添加吡仑帕奈治疗至少 8 周的患者；
- •4.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕期（β-hCG 检测阳性）或哺乳期妇女；
- •2.原发性全面性癫痫或癫痫发作，如失神和 / 或肌阵挛癫痫发作者；
- •3.入组前 12 周内有癫痫持续状态病史者；
- •4.正在使用抗精神病药物或存在精神疾病或入组前一年内有自杀企图的不稳定复发性情感障碍者；
- •5.服用吡仑帕奈后明显出现攻击性、敌意、易怒、愤怒和杀人意念和威胁等精神和行为等不良反应的；
- •6.长期酗酒患者，即男性每天饮用超过三个单位或女性每天饮用超过两个单位的标准酒量，每一单位标准酒量约为 250 mL 啤酒、100 mL 葡萄酒或 30 mL 烈酒；
- •7.患有进展的中枢神经系统疾病，包括退行性中枢神经系统疾病以及患有进展的肿瘤者；
- •8.入组前 8 周内合并使用巴比妥酸盐类药物（抗惊厥治疗使用和脑电图前用药除外）和苯二氮卓类药物（抗惊厥治疗使用除外）者；
- •9.入组前 8 周内间歇性使用抢救治疗苯二氮卓类药物大于等于 2 次者；
- •10.中度到重度肾脏疾病或接受血液透析者（肌酐清除率＜50 mL/min）；
- •11.严重的肝脏疾病者（Child-Pugh B 及以上）；
- •12.对该药物或成分过敏者；
- •13.患有乳糖不耐受、乳糖缺乏或是葡萄糖-乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者；
- •14.吡仑帕奈服用剂量≥12 mg/天的；
- •15.正在参与其他临床试验者；
- •16.研究者认为不适合本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
吡仑帕奈添加治疗
结局指标
主要结局
吡仑帕奈血药浓度
其他抗癫痫药物浓度
12 个月时达到 50%以上有效治疗应答率和癫痫完全控制的患者比例
脑电图
是否发生不良反应事件
CYP3A4/5 基因型
GRIA1-4 基因型
次要结局
- 血液学和生化检查
- 与基线期相比各种癫痫发作频率变化的情况
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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