ChiCTR2200055423进行中（未招募）4 期
吡仑帕奈对创伤性颅脑损伤患者预后影响的临床试验研究
无锡市卫健委课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥预后评分
研究概览
简要总结
观察创伤性颅脑损伤患者口服新型抗癫痫药物吡仑帕奈对神经功能预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18-65 周岁，男性或未孕女性；
- •2.明确首次且急性颅脑创伤病史，且头颅 CT 平扫为脑外伤；
- •3.研究开始前，患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.有使用吡仑帕奈禁忌症；
- •2.有心脏、肝、肾等严重原发疾病；
- •4.妊娠期及哺乳期妇女；
- •5.因精神疾病不能配合试验程序；
- •6.三个月内参与过其他临床试验；
- •7.研究者认为不适合参加试验的参与者。
研究组 & 干预措施
2 组
安慰剂
1 组
吡仑帕奈治疗
结局指标
主要结局
格拉斯哥预后评分
时间窗: 7 天，14 天，1 月，3 月，6 月
格拉斯哥昏迷指数
认知功能测评
时间窗: 7 天，14 天，1 月，3 月，6 月
日常生活能力量表
时间窗: 7 天，14 天，1 月，3 月，6 月
次要结局
- 30 天死亡率
- 癫痫发生率
- 并发症的发生率
- 脑血流
- 颅内压
研究者
研究点 (1)
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