CTR20242770已完成1 期
HCKJ-HN01 滴眼液单次 / 多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年7月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t 及 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 观察 HCKJ-HN01 滴眼液在健康受试者中单次 / 多次给药的安全性；
- 确定 HCKJ-HN01 滴眼液在健康受试者中的最大耐受剂量（MTD）；
- 探索 HCKJ-HN01 滴眼液在健康受试者中单次 / 多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包含两端界值），男女不限；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括两端界值），BMI 计算公式=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •双眼矫正视力均应≥1.0，且眼科检查（包括眼部症状体征评估、裂隙灯检查、角膜荧光染色、眼底镜检查、眼压评估）双眼未见异常或经研究者判断异常无临床意义；
- •筛选（女性自筛选日前 2 周）至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •能够按照试验方案要求完成研究，知晓试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患有经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和 / 或活动性眼部炎症或感染；
- •既往眼部手术史，包括激光矫正术及眼内手术等；
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；
- •筛选前 2 周内使用过处方或非处方药物，包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂、局部眼用药物者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、免疫八项、血妊娠（限女性））、12 导联心电图等各项指标经研究者判断异常有临床意义；
- •有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者；
- •怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者；
- •处于妊娠期或哺乳期女性；
- •不适合进行静脉采血者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗或计划在研究期间接受疫苗；
- •研究者认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t 及 Cmax
时间窗: 首次给药前至末次给药后 24h
次要结局
- 眼科专项检查、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(入组至试验结束)
研究者
黄晓燕
福州好吉医药科技发展有限公司 / 广州华宸康捷医药有限公司
研究点 (1)
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