CTR20202566已完成1 期
健康男性受试者单次静脉输注 KM118 单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较中国健康男性受试者单次静脉输注 420mg KM118 单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学相似性。 次要研究目的 1）比较中国健康男性受试者单次静脉输注 420mg KM118 单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的安全性和耐受性。 2) 比较中国健康男性受试者单次静脉输注 420mg KM118 单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性受试者;
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m2 之间（含上下限）;
- •理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究;
- •受试者同意在研究期间及试验药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如绝对禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等；不能使用安全期法避孕）。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者，以及有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查、超声心动图检查、胸部影像学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •筛选期血清病毒学检查（HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，对帕妥珠单抗或其辅料过敏者；
- •给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •研究给药前 2 周内曾服用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •给药前 3 个月内接种任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
- •研究给药前 3 个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •既往使用 HER2 或以 HER2 受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前 12 个月内使用过任何单克隆抗体者；
- •筛选时帕妥珠单抗 ADA 检测呈阳性；
- •作为受试者在研究首次给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验并接受试验药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •有嗜烟习惯（给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；
- •给药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，或经研究者判断存在不适合参加本临床研究的其他情况的受试者。
结局指标
主要结局
从 0 到最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)。
时间窗: 给药前 1h 至给药后 2016h
次要结局
- Cmax（为实测值）、AUCinf、Tmax（为实测值）、Vd、λz、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CLz）、平均滞留时间（MRT）。(给药前 1h 至给药后 2016h)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率。(给药前 1h 至给药后 2016h)
- 观察临床症状及生命体征、体格检查、超声心动图检查、12 导联心电图检查、实验室检查中有临床意义的异常，记录临床表现、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(给药前 1h 至给药后 2016h)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司 / 北京康明百奥新药研发有限公司
研究点 (1)
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