CTR20192084已完成3 期
小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 疾病疗效有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证的病情改善作用。 2.观察小儿豉翘清热糖浆临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿风热感冒夹滞证诊断标准；
- •符合普通感冒的诊断标准，且鼻部症状和咽部症状体征至少各有 1 项，且评分≥2 分；
- •选择 1～13 岁（＜14 岁）儿童；
- •诊前 24 小时内体温≥37.5℃，且发热病程≤36 小时；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿；
- •有癫痫或高热惊厥史，或反复呼吸道感染患儿；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出 1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- •重度营养不良、佝偻病，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、精神病患儿；
- •有过敏性鼻炎病史，对鼻部症状评价有影响者；
- •对试验用药已知成分过敏的患儿；
- •试验前 3 个月参加过其他临床试验的患儿
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
疾病疗效有效率
时间窗: 治疗终点评价
中医证候疗效愈显率
时间窗: 治疗终点评价
单项症状疗效
时间窗: 治疗终点评价
并发症发生率
时间窗: 治疗终点评价
次要结局
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察)
- 生命体征(治疗前后测量)
- 血常规(治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
- 尿常规(治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
- 肝功能(治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
- 肾功能(治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
- 心肌酶(必要时选做)
- 心电图(治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
研究者
张启凤
济川药业集团有限公司
研究点 (16)
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