ChiCTR2400081939尚未招募早期 1 期
阿得贝利单抗联合化疗一线治疗初治不可切除或转移性胰腺癌的一项单臂、前瞻性、探索性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过评估研究者评估的客观缓解率（ORR）评价阿得贝利单抗联合化疗一线治疗初治不可切除或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁-65 岁的胰腺癌患者，预生存期超过 12 周；；
- •2.经组织病理学或细胞学确诊为胰腺癌的受试者；；
- •3.TNM 分期：ⅢA-Ⅳ期；；
- •4.影像学证据表明不可切除或远处转移者；；
- •5.ECOG PS 评分：0-1 分；；
- •6.既往未接受过针对胰腺癌的系统及局部介入治疗；；
- •7.至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST v1.1）；
- •8.主要器官功能正常，符合下列标准: （1）血常规检查： （a）血红蛋白（HB）≥90 g/L； （b）白细胞（ANC）≥3.0×10^9/L； （c）中性粒细胞≥1.5×10^9/L； （d）血小板（PLT）≥75×10^9/L； （2）生化检查: （a)白蛋白（ALB）≥29 g/L; （b)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5ULN； 总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN；肌酐≤1.5ULN；；
- •9.患者和 / 或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；
排除标准
- •1.已知对本研究的研究药物（阿得贝利单抗、化疗药物）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体有严重过敏史；；
- •2.5 年内或同时患有除胰腺癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。；
- •3.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。；
- •4.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT） 图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核。；
- •5.目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入。；
- •6.存在临床上显示的急性或慢性胰腺炎。；
- •7.既往或目前存在中枢神经系统转移。；
- •8.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。；
- •9.在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗。；
- •10.在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的受试者有资格参与研究）。；
- •11.在开始研究治疗之前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）。；
- •12.在开始研究治疗之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于阿得贝利单抗治疗期间或阿得贝利单抗末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗。；
- •13.在开始研究治疗之前 28 天或 5 个半衰期（以时间长者为准）内接受过其他试验用药物治疗。；
- •14.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗开始后 2-4 周期末
次要结局
- 总生存期(末次随访时间)
- 无进展生存期(治疗开始后每 2 周期末)
- 缓解维持时间(治疗开始后每 2 周期末)
- 疾病控制率(治疗开始后每 2 周期末)
研究者
研究点 (1)
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