CTR20251526尚未招募1 期
SSS59 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率
研究概览
简要总结
评估 SSS59 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicitie, DLT），确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和 / 或 II 期推荐剂 量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁以上的男性或女性；
- •经组织学和 / 或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •具有充分的血液学和器官功能；
排除标准
- •存在脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫；
- •存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
- •已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，或首次给药前 2 周内存在任何需要全身性抗感染 治疗的活动性感染（不包含针对肝炎的抗病毒治疗）；
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
- •研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率
时间窗: 第一部分给药 21 天、研究结束时
次要结局
- 评估个体受试者在不同时间点的 SSS59 的血药浓度(研究结束时)
- 评估 SSS59 的受体占有率、细胞因子的变化(研究结束时)
- 评估 SSS59 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率(研究结束时)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准 RECISTv1.1 评估的客观缓解率、缓解持续时间 、疾病控制率、至应答、无进展生存期及总生存期(研究结束时)
- 评估肿瘤组织 MUC17 的表达水平与疗效的相关性(研究结束时)
研究者
研究点 (10)
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