ChiCTR2300077835尚未招募早期 1 期
化疗（替吉奥+吉西他滨）/放疗 / 化疗联合替雷利珠单抗序贯治疗临界可切除 / 局部进展期胰腺癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估化疗（替吉奥+吉西他滨）/放疗 / 化疗联合替雷利珠单抗序贯治疗临界可切除 / 局部进展期胰腺癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者具有组织病理证实的临界可切除 / 局部进展期胰腺癌；
- •2.患者年龄≥18 岁；
- •3.ECOG 体能状态<2 分；
- •4.预期生存时间大于 3 个月；
- •5.患者具有正常的器官和骨髓功能
- •① 白细胞绝对计数≥3.0×109/L；
- •② 血小板计数≥ 75×109/L；
- •③ Child-Pugh 肝功能分级正常情况下 血红蛋白≥ 90 g/L；
- •④ Child-Pugh 肝功能分级正常情况下 血清白蛋白≥ 30 g/L；
- •⑤ 血清总胆红素≤1.5×正常范围上限(ULN)；
- •⑥ 丙氨酸氨基转移酶 ( ALT ) 、天门冬氨酸氨基转 移酶 ( AST ) ≤2.5×ULN；
- •⑧ 血清肌酐(Cr) ≤1.5×ULN
- •自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好；
- •既往未接受过任何针对胰腺癌系统和局部治疗；
- •根据 RECIST 1.1 标准，具有≥1 个可测量的病灶。
排除标准
- •已明确患者存在中枢神经系统转移的患者；
- •有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过腹水引流的患者；4 周内存在腹水以外其他难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液或心包积液）；
- •经积极治疗仍无法缓解的部分或完全性胆道梗阻的患者；
- •在入组前 6 个月内患有严重的心脑、血管疾病，包括但不限于以下情况：
- •① 急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或中风、严重的肺栓塞；
- •② 纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；
- •③ 未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压
- •⑤ 基线期心电图 QT/QTc 间期延长，根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）异常具有重要的临床意义；
- •研究者认为患者参与本试验有发生活动性感染风险，或患有可能影响试验结果的活动性感染（例如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、急性细菌感染、感染并发症、结核病、活动性人类免疫缺陷病毒感染、活动性乙型 / 丙型肝炎）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，已知有酒精或药物依赖；
- •在首次使用试验用药品前 14 天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗者。以下情况除外：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗
- •已知对替吉奥、吉西他滨及上述研究药品中任何成分过敏者；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
手术转化切除率
次要结局
- 无疾病进展生存时间
- 总体生存时间
- 疾病控制率
- 不良事件
- 严重不良事件
- 实验室检查异常指标的判定以及生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
术前吉西他滨联合替吉奥序贯立体定向放疗治疗边界可切除局部晚期胰腺癌Ⅱ期临床研究ChiCTR1800017746中山大学肿瘤防治中心 308 项目31
Unknown
2 期
局部晚期胰腺癌替吉奥同步放化疗+化疗临床研究ChiCTR-TNC-10000929复旦大学附属中山医院30
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合放化疗一线治疗局部进展期胰腺癌的疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究（ TisCRT LAPC)ChiCTR2000040872部分自筹，部分百济公司30
Unknown
2 期
局部晚期胰腺癌诱导化疗后替吉奥联合放化疗治疗的 II 期临床研究ChiCTR-ONC-12003075复旦大学附属中山医院50
Unknown
不适用
黄白颗粒联合替吉奥治疗吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期 / 转移性胰腺癌的临床研究ChiCTR2200065990国家十三五重大新药创制课题“基于模块药理学的临床价值方剂发现与评价技术”（2017ZX09301059）16