CTR20200496已完成3 期
富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心随机对照临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2020年5月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 第 1 秒用力呼气容积（FEV1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~75 岁（含 40 及 75 周岁）符合 COPD 诊断的患者，性别不限；
- •COPD 患者处于稳定期；
- •COPD 患者吸入支气管舒张剂后，FEV1/FVC<0.70；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •经过指导，病人能够正确使用雾化器及缓解药物治疗，正确填写日记卡。
排除标准
- •已知对富马酸福莫特罗、沙丁胺醇过敏者；
- •合并有临床意义的α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；
- •既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；
- •患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气；
- •需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
- •需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗；
- •需要口服或静脉注射β2 受体激动剂药物治疗；
- •需要口服或静脉注射抗生素治疗；
- •需要使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
- •筛选前 4 周内因 COPD 或肺炎入院治疗的患者；
- •筛选前 4 周内急性上 / 下呼吸道感染患者；
- •合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等；
- •合并严重的全身性疾病及精神异常；
- •研究者认为不适于参加临床研究的患者；
- •哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
结局指标
主要结局
第 1 秒用力呼气容积（FEV1）
时间窗: 试验完成后
次要结局
- 第 1 秒用力呼气容积（FEV1） 峰值(试验中和完成后)
- 用力肺活量（FVC） 峰值(试验中和完成后)
- 首次 AECOPD 的时间(发生 AECOPD 时)
- 用力肺活量（FVC） 谷值(试验完成后)
- COPD 评估测试（CAT）问卷(试验中和完成后)
- AECOPD 的发生例数(试验完成后)
- 缓解药物的使用数量差异(试验完成后)
研究者
罗劲松
深圳太太药业有限公司 / 健康元药业集团股份有限公司
研究点 (30)
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