CTR20260314已完成Bioequivalence
盐酸齐拉西酮胶囊在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 合肥英太制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要试验目的：以 Pfizer OFG Germany GmbH 持证的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司持有的盐酸齐拉西酮胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的 中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）： 19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •试验参与者理解并遵守试验流程，充分了解试验目的、性质、方法以 及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验， 并签署知情同意书；
排除标准
- •既往或目前有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、 12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染 病四项、尿常规、血（尿）妊娠试验（仅限育龄期女性）等；
- •既往有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；
- •既往有血管性水肿、外周性水肿、低血压、体位性低血压史、晕厥、 癫痫等病史者；
- •既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- •既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- •选前 3 个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物 者（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的试验参与者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中草药制剂或保健品的试验参与者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对齐拉西酮有过敏史者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者在给药前 48h 直至试验结束不能放弃饮酒者；
- •筛选期酒精呼气检查为阳性者或者成瘾性物质检测阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者或者给药前 48h 直至试验结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；首次给药前 3 个月内献过血 或大量出血（≥200 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的试验参与者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 48h 直至试验结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶 等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验参与者及其伴侣近 3 个月内有生育计划，或试验期间及试验结束 3 个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，或试验参与者近 3 个月内有捐献精子 / 卵子计划；
- •妊娠、哺乳期的女性试验参与者；
- •研究者认为不适合参加该试验的试验参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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