ChiCTR2200059984尚未招募不适用
早产综合防控体系临床研究项目及在青海省应用示范
四川省科技厅对口科技援助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总早产率
研究概览
简要总结
通过开展前瞻性队列研究，观察先兆流产 / 先兆早产 / 早产临产 / 早产胎膜早破患者，经过不同的整体治疗性措施（按照指南整体治疗 Vs.未按照指南治疗）的母儿结局，以评价不同的治疗性整体干预系统在青海及西部自发性早产人群的疗效，从而优选并建立适宜于青海的自发性早产治疗性整体干预系统。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.在研究中心建卡并计划分娩、且同意参研患者（均需签署知情同意书）；
- •2.核实孕周为 24-34+6 周孕，出现不规律或规律宫缩（排除生理性宫缩），伴或不伴宫颈管缩短 / 宫口扩张，伴或不伴胎膜早破，伴或不伴阴道血性分泌物；
- •3.需要住院使用宫缩抑制剂治疗的患者。
排除标准
- •1.明确表示不在研究中心分娩的患者；
- •2.存在盐酸利托君、硝苯地平、阿托西班、硫酸镁、地塞米松等药物禁忌症；
- •3.孕周≥35 周或＜24 周；
- •4.孕期罹患以下情况：胎儿畸形 / 染色体异常；或罹患完全性前置胎盘、前置血管、重度子痫前期、单绒毛膜单羊膜囊双胎等医源性早产指征患者；
- •5.合并有严重基础疾病，不宜继续妊娠者，如心血管疾病、肝肾功能损害者、免疫缺陷、糖尿病、高血压、肿瘤性疾病等；
- •6.合并精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者；
- •7.孕前 3 个月至孕期参加了任何一项药物或营养临床试验（上市前药物临床试验）。
研究组 & 干预措施
暴露组
按照指南的规范整体治疗
对照组
常规整体治疗
结局指标
主要结局
总早产率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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