CTR20231955已完成1 期
评价 THDBH130 片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学特征和碘海醇测定肾小球滤过率的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年7月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 计算受试者单次口服 THDBH130 后的药代动力学（ PK）参数；并比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者 PK 参数的组间差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较单次口服 THDBH130 在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的药代动力学 （PK）特征；评估口服 THDBH130 在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书
- •筛选时受试者年龄在 18–75 岁（含两端界值）男性受试者
- •筛选时，体重质量指数 (BMI)在 19.0 –32.0 kg/m2（含两端界值）
- •筛选期的 eGFR(绝对值 采用 MDRD 公式 计算 中，属于对应的组别。肾功能正常：（绝对 eGFR≥90mL/min）；轻度肾功能不全者：（60 mL/min 绝对 eGFR 90mL/min）；中度肾功能不全者：30 mL/min 绝对 eGFR 60mL/min）
- •允许 入组有基础疾病的 受试者 （如高血压、糖尿病、高脂血症等 ），须研究者判断 基础疾病 稳定 控制 。如受试者 预期 需要在研究期间 采用药物控制基础疾病 则 要求筛选时 至少 已 稳定使用 4 周 ，且研究期间稳定使用
- •筛选时，血尿酸浓度在 270 μmol/L~540 μmol/L 之间 ，且包含两端界值
- •从 签署知情同意书 开始 至 最后一次研究药物给药后 30 天 内 与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）
排除标准
- •筛选时肾脏和泌尿系统超声提示双侧肾盂积水，或单侧严重肾盂积水，或单侧及双侧肾盏 / 输尿管扩张的患者
- •筛选时，胸片异常有临床意义的结果
- •筛选时实验室检查值肝功能检查出现任 一情况： 总胆红素＞1.5 倍 ULN；ALT 或 AST＞2 倍 ULN
- •筛选时，乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，HIV 抗原 / 抗体任何一项异常有临床意义的受试者
- •既往和目前有严重胃肠道疾病影响药物口服吸收的患者
- •筛选前 2 周内出现急性肾损伤患者
- •以下仅对队列 1 要求：1)对碘造影剂过敏者；2)药物无法控制的甲状腺功能亢进
- •筛选期服用过且研究期间不能暂停服用 OAT1、OAT3 和 MATE1 和 MATE2K 和 OCT2 抑制剂的药物。如：丙磺舒 、西咪替丁等（详见附录 3）
- •既往基础疾病经药物或其他治疗仍无法控制的患者。 如 1)高血压：收缩压( SBP 160mmHg 和 / 或 DBP 100mmHg);2)糖尿病：HbA1c 8%
- •既往患有恶性肿瘤的患者
- •既往做过肾移植或研究期间需要肾透析的患者
- •筛选前 12 个月内发生心肌梗死、 脑梗 塞或脑出血等重要心血管事件，且存在后遗症或病情不稳定的受试者
- •筛选前 3 个月接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术 ，肾脏相关手术 等 ，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外 ），或在研究期间预期进行手术者
- •筛选前 2 个月内失血或献血 400 mL（生理性失血除外）或接受输血者
- •筛选前 90 天内参加过其他任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败的受试者）
- •筛选前 1 个月内平均每周饮用超过 14 个标准酒精单位（ 1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml 或酒精浓度 42%烈酒 30ml 或不同意试验期间停用酒精制品者；或 筛选时，酒精呼气试验结果 >0mg/100mL)
- •筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥ 5 支或不同意在试验期间禁止吸烟者
- •筛选前 1 个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等
- •筛选前 2 周接种过疫苗或计划研究期间内接种疫苗者
- •筛选期前 2 周或 7 个药物消除半衰期（以时间短为准）， 受试者服用了除治疗基础疾病以外的任何药物
- •给药前 48 小时有吸烟、饮用咖啡、食用葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和 / 或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者
- •给药前 48 小时有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料 （特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者
- •怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确 的严重过敏史
- •既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）
结局指标
主要结局
计算受试者单次口服 THDBH130 后的药代动力学（ PK）参数；并比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者 PK 参数的组间差异。
时间窗: 给药后至给药后最长 48 小时
不良事件、严重不良事件及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、严重程度。
时间窗: 给药后至给药后最长 72 小时
次要结局
- 计算受试者单次口服 THDBH130 后的药效动力学（ PD）参数。并比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者 PD 参数的组间差异。(给药后至给药后最长 48 小时)
- 采用不同方法测定并计算受试者基线以及给药后肾小球滤过率，包括基 于 MDRD 公式估算肾小球滤过率、肌酐清除率、胱抑素 C 清除率和碘海醇清除率；并比较基线与给药后是否有统计学差异。(给药后至给药后最长 48 小时)
研究者
王舟翀
南京明德新药研发有限公司 / 通化东宝药业股份有限公司
研究点 (2)
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