ChiCTR-IPR-17011827进行中（未招募）4 期
瑞舒伐他汀联合大蒜提取物对慢性肺动脉高压患者疗效的随机、对照研究
国家自然科学基金；国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 六分钟步行实验
研究概览
简要总结
评价瑞舒伐他汀联合大蒜提取物对肺动脉高压治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 45-75 岁，男女不限；
- •2.由本院两名主治（或以上）级医师诊断慢性肺动脉高压（包括病史、临床症状、体征）；
- •3.心脏彩超提示肺动脉高压（三尖瓣返流速度≥2.8 m/s，即肺动脉收缩压≥36mmHg）；
- •4.2015 ESC/ERS 分类中第 1、3、4 类稳定期患者，包括：动脉型肺动脉高压、肺部疾病和（或）低氧所致肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺高压；
- •5.血清胆固醇＞5.72 mmol/L；
- •6.100 米≤6MWT 基线＜450 米；
- •7.受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对本药组分有过敏者；
- •2.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •3.妊娠或哺乳期女性；
- •4.前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •5.不稳定性心绞痛或近 1 个月内发生急性心肌梗死；
- •6.心功能 NYHA Ⅳ级者；
- •8.总胆红素高于正常值上限的 1.5 倍，AST 或 ALT 高于正常值上限的 1.5 倍；
- •9.血清肌酐清除率 Ccr≤50ml/min 者；
- •10.不能完成 6 分钟步行实验；
- •11.严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血；
- •12.患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作
- •13.研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况。（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
对照组 1
常规治疗基础上加用瑞舒伐他汀
对照组 2
常规治疗基础上加用大蒜提取物
实验组
常规治疗基础上加用瑞舒伐他汀和大蒜提取物口服
结局指标
主要结局
六分钟步行实验
心脏彩超
肺功能测试
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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