ChiCTR2500103656尚未招募2 期
决奈达隆治疗成人代谢相关脂肪性肝病安全性和有效性的、I/II 期探索性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性事件的发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估不同剂量的决奈达隆在 MAFLD 患者中的安全性和有效性，以确定进入Ⅱ期临床研究的最佳生物剂量（OBD）。
次要研究目的： 评估不同剂量的决奈达隆对 MAFLD 患者治疗的具体疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18 岁以上，性别不限；
- •② 符合 MAFLD 诊断标准，参与者需满足以下两个条件：
- •⑴肝脏脂肪变性证据（至少符合一项）：
- •·影像学检查：超声、CT、MRI-PDFF 显示肝脏脂肪含量≥5%；
- •·肝活检：组织学证实脂肪变性≥5%（病理检查时间窗在入组前 6 个月内）；
- •·肝脏瞬时弹性成像（FibroScan）检查 CAP（受控衰减参数）≥248 dB/m。
- •（2）代谢功能障碍（至少符合以下一项）：
- •·超重 / 肥胖：BMI≥24 kg/m²或腰围≥90 cm（男性）和≥85cm（女性）或者体脂肪含量和体脂百分比超标；
- •·动脉血压增高 / 高血压病：动脉血压≥130/85 mmHg, 或者在接受降血压药物治疗；
- •·糖尿病前期或 2 型糖尿病：空腹血糖≥6.1mmol/L,或者糖负荷后 2h 血糖≥7.8 mmol/L 或 HbA1c ≥5.7%,或者 2 型糖尿病史，或者 HOMA-IR ≥2.5；
- •·血液 TG 增高：空腹血清 TG≥1.70 mmol/L,或者正在接受降血脂药物治疗；
- •·血液高密度脂蛋白胆固醇下降：血清高密度脂蛋白≤1.0 mmol/L(男性)和 1.3 mmol/L(女性),或者正在应用降血脂药物治疗。
- •③ 降糖、降压、降脂、口服维生素 E 的参与者必须在筛选前至少 3 个月接受稳定剂量；
- •④ 所有入组参与者均保持体重稳定（体重稳定定义为筛选前 3 个月内体重减轻或增加不超过 5%，从筛选至随机化体重减轻或增加不超过 5%）；
- •⑤ 所有入组参与者均自愿参与试验，愿意配合后期随访，签订知情同意书。
排除标准
- •① 严重肝功能不全（定义为草转氨酶和谷丙转氨酶超过正常上限的 5 倍和 / 或胆红素超过正常上限的 2 倍）、乙肝、肝硬化；
- •② 过去一年内长期使用（超过 2 周）导致肝脏脂肪变及纤维化的药物（如糖皮质激素、水杨酸、四环素、他莫昔芬、恩替卡韦等）；
- •③ 严重肾脏疾病（定义为 eGFR ＜ 30 ml / min）
- •④ 妊娠或计划妊娠、哺乳期妇女；
- •⑤ 使用盐酸决奈达隆的禁忌症：包括对盐酸决奈达隆不耐受；心动过缓（心率 ＜ 50bpm）或 QTc Bazett 间隔≥ 500ms，或 PR 间期 ＞ 280ms；永久性房颤；症状性心力衰竭、纽约心脏学会Ⅳ级心力衰竭；左心室射血分数低于 35%；血清钾的严重变化；既往有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性病史；参与者同期口服以下药物或停药时间不足 5 个药物半衰期：CYP3A 强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等，吩噻嗪类：甲巯哒嗪、氯丙嗪、米索哒嗪等，三环类抗抑郁药：丙咪嗪、阿米替林，大环内酯类抗生素：红霉素、阿奇霉素、克拉霉素，Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常的药物：奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、胺碘酮、索他洛尔等；
- •⑥ 过去 3 个月内使用过盐酸决奈达隆；
- •⑦ 由于身体原因不能接受 MRI 检查（如金属植入物）；
- •⑧ 过去 2 年内接受过减肥手术；
- •⑨ 每周乙醇摄入量男性≥ 210 g，女性≥ 140 g；
- •⑩ 临床医生综合评估不适合参与研究。
研究组 & 干预措施
试验组
口服决奈达隆
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性事件的发生率
最佳生物剂量
次要结局
- 达到有效终点的参与者的例数及比列
- 参与者的脂代谢指标（TC，TG，HDL，LDL）相对于基线的绝对变化
- 不同级别应答终点的参与者的例数及比例
- 肝功能指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、ALB）相对于基线的绝对变化
- 通过 MRI PDFF 评估各剂量组参与者肝脏脂肪含量百分比的绝对变化
- 参与者代谢情况（血糖、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗指数、腰围、体重、体重指数）相对于基线的绝对变化；
- 肝纤维化指标
研究者
研究点 (1)
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