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临床试验/CTR20233839
CTR20233839招募中2 期

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体治疗成人初治高危（继发性）急性髓系白血病的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司37 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月20日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
2 期
状态
招募中
试验地点
37
主要终点
总缓解率（CR/CRi 率）：定义为首次或第二次诱导结束时最佳疗效为缓解（包括 CR/CRi）的参与者所占的比例。
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的： 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体治疗成人初治高危（继发性）AML 参与者中的有效性。 次要研究目的：

  1. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML 参与者中的 OS
  2. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML 参与者中的 EFS
  3. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML 参与者中的 DoR
  4. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML 参与者中的 CR 率、干细胞移植率
  5. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML 参与者中的安全性
  6. 评价注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在治疗成人初治高危（继发性）AML 参与者中的 PK 特征

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
单臂试验
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁 至 无上限（—）
性别
All

入选标准

  • •理解并自愿签署同意书；
  • •根据 WHO 2022 年标准明确诊断的未治疗过的急性髓系白血病患者；且 AML 亚型符合下述条件之一者：
  • •t-AML：即治疗相关的 AML，必须有既往对不相关疾病进行化疗或放疗的病史记录；
  • •MDSAML：即继发于骨髓增生异常综合征的 AML，必须有既往确诊 MDS 的骨髓报告记录；
  • •CMMoLAML：即继发于慢性粒单核细胞白血病的 AML，必须具有既往确诊 CMMoL 的骨髓报告记录；
  • •伴有 MDS 相关细胞遗传学或分子遗传学异常的 de novoAML：根据 WHO 2022 年诊断标准具有 MDS 相关细胞遗传学或分子遗传学异常的初发 AML；
  • •ECOG 评分：0-2 分；
  • •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
  • •血清肌酐≤2×ULN；
  • •总胆红素≤2×ULN，肝浸润者≤3×ULN；
  • •AST 和 ALT≤3×ULN，肝浸润者≤5×ULN；
  • •筛选期或基线状态超声心动图或 MUGA 显示心脏射血分数≥50%；
  • •筛选期或基线状态 QTcF 男性<450 ms，女性<470 ms
  • •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（如宫内节育器，避孕药、避孕套、双侧输卵管结扎术、避免性行为等）；在研究拟入组前的 14 天内血妊娠试验阴性（绝经和子宫切除者除外），且必须为非哺乳期参与者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。

排除标准

  • •急性早幼粒细胞白血病；在入组时已知具有良好细胞遗传学特征的 AML，包括 t（8;21）/RUNX1::RUNX1T1 或 inv16/CBFB::MYH11；
  • •除 CMMoL 外，有 MPN（定义为在诊断为 AML 前有原发性血小板增多症或真性红细胞增多症或特发性骨髓纤维化病史）或 MDS/MPN 病史的患者；
  • •应排除活动性（未控制、转移性）第二恶性肿瘤；影像学、肿瘤标记物等临床证据表明第二恶性肿瘤处于疾病缓解的状态，且超过 6 个月未使用过细胞毒性化疗药物的患者可入组（需要长期非细胞毒性化疗药物维持治疗的患者，如激素治疗，可入组）；
  • •白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需要经头颅 MRI 或脑脊液检查确认）；
  • •先前接受过 AML 相关治疗的（羟基脲除外）或接受过干细胞移植；
  • •任何 MDS 治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足 2 周。以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，与本研究首次用药间隔<24 小时。治疗 MDS 药物的毒性在研究首次用药开始前未降低至 1 级或以下水平；
  • •4 周内进行过任何大手术或放疗；
  • •既往蒽环类药物的累积暴露量>368 mg/m^2 柔红霉素（或同等药物同等剂量水平）的患者；
  • •任何严重的身体状况、实验室异常或精神疾病妨碍获得知情同意的患者；
  • •根据 NYHA 标准，任何原因（例如心肌病、缺血性心脏病、显著的瓣膜功能障碍、高血压性心脏病和充血性心力衰竭等）导致Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭者；
  • •现患活动性或未得到控制的感染；
  • •现有证据表明有侵袭性真菌感染（血液或组织培养阳性）；
  • •乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者，筛选期 HBV-DNA≥2000 IU/mL；丙型肝炎抗体阳性者，筛选期 HCV-RNA 阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性；
  • •对阿糖胞苷、柔红霉素或脂质体产品过敏；
  • •Wilson 氏病史或其他铜代谢异常病史者；
  • •筛选前 28 天内使用过其他临床试验药品者；
  • •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

总缓解率（CR/CRi 率）：定义为首次或第二次诱导结束时最佳疗效为缓解（包括 CR/CRi）的参与者所占的比例。

时间窗: 研究期间

次要结局

  • 总生存（OS）：定义为从随机化开始到任何原因导致死亡之间的时间。失访参与者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活参与者，为随访结束日。(研究期间)
  • 无事件生存（EFS）：定义为从随机之日至治疗失败（经两个周期诱导治疗仍未达 CR/CRi）、或血液学复发、或任何原因的死亡（以最早发生的事件为准）之日的时间。(研究期间)
  • 缓解持续时间（DoR）：定义为从首次疗效评估为 CR/CRi 至出现复发或死亡（以最早发生的事件为准）之间的时间。(研究期间)
  • 完全缓解率（CR 率）：定义为治疗过程中最佳疗效为 CR 的参与者所占的比例。(研究期间)
  • 干细胞移植率：定义为进行造血干细胞移植的参与者所占的比例。(研究期间)
  • 安全性：包括 AE、SAE 发生情况和频率，实验室检查结果（生化检查、心肌 酶、血常规、尿常规、凝血功能），生命体征、体格检查、12 导联心电图、超声 心动图等结果(研究期间)
  • PK 特征：血浆药物浓度(研究期间)

研究者

研究点 (37)

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