ChiCTR2400080919尚未招募4 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷在初治原发急性髓系白血病的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合完全缓解率（CRc）
研究概览
简要总结
评价米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷联合依托泊苷治疗初治原发性急性髓系白血病（AML）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •年龄：18-60 岁（包含边界值 18 和 60）；
- •形态学诊断符合世界卫生组织（WHO）2016 分类的原始细胞≥20%的初治原发性 AML；
- •研究者判定患者可耐受强化疗；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病；
- •已经接受过蒽环药物预治疗或其他抗 AML 治疗（首次给药 8 小时前使用过羟基脲、白细胞分离术等降白治疗除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药的患者；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长 QTc 综合征或 QTc 间期 >480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥ II 级； e)心脏射血分数（LVEF）低于 50%； f)在签署知情前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）；
- •不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；
- •乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测 HBV-DNA，HBV-DNA 超过 1x10^3 拷贝/mL 则排除；丙肝抗体阳性加测 HCV-RNA ，丙肝病毒 RNA 超过 1x10^3 拷贝/mL 则排除）；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •伴有严重的神经或精神病史；
- •研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
复合完全缓解率（CRc）
时间窗: 每个疗程结束
次要结局
- 完全缓解率（CR）(每个疗程结束)
- 微小残留病灶（MRD）转阴率(每个疗程结束)
- 客观缓解率（ORR）(每个疗程结束)
- 无复发生存（RFS）(治疗开始至随访结束)
- 无事件生存（EFS）(第一例患者签署知情同意书至随访结束)
- 总生存期（OS）(第一例患者签署知情同意书至随访结束)
- 安全性(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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