ChiCTR2300067964尚未招募4 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病的药代动力学临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PLM 首次给药后的药代动力学特征
研究概览
简要总结
观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM）联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病（AML）患者中的药代动力学（PK）特征，初步评估其安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者的监护人理解研究程序且自愿签署知情同意书（ICF）。对于≥8 岁的患者需自愿书面签署 ICF；对于＜8 岁的患者，鼓励参与知情过程；
- •年龄＜18 岁，男女不限；
- •经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病外的初治 AML；
- •Lansky 评分（＜16 岁）或 Karnofsky 评分（≥16 岁）≥50；
- •5.预期生存时间≥3 个月；
- •肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝浸润患者≤3 倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
排除标准
- •（1）唐氏综合症相关 AML；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •（4）美国纽约心脏病学会分级≥ II 级；
- •（5）心脏射血分数（EF）低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
- •（6）在入组前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；
- •乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测 HBV DNA，HBV DNA＞1x10^3 IU/mL 则排除；丙肝抗体阳性，加测 HCV RNA，HCV RNA＞1 x 10^3 IU/mL 则排除）；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •伴有严重的神经或精神病史；
- •研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
PLM 首次给药后的药代动力学特征
次要结局
- 客观缓解率
- 无复发生存期
- 可评估的残留病灶（MRD）转阴率
- 复合完全缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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