CTR20181158已完成不适用
显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的随机、双盲、安慰剂 平行对照、小样本探索性临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 用药第 5 天的咽痛及咽干灼热消失率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗急性咽炎（风热证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1） 符合西医急性咽炎诊断标准；
- •（2） 符合中医辨证属风热证者；
- •（3） 急性起病，病程在 48 小时以内的初诊者；
- •（4） 咽痛 VAS 评分≥4 分；
- •（5） 年龄在 18～65 岁之间，男女不限；
- •（6） 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- •（2） 体温（腋下）＞37.5℃。
- •（3） 血白细胞＞ULN。
- •（4） 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
- •（5） 本次发病以来已服用过治疗本病其它相关药物和治疗方法者。
- •（6） 合并其它严重心、肺、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或合并影响 其生存的疾病，如肿瘤或艾滋病等。
- •（7） 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值参考上限 1.5 倍，Scr＞正 常值上限者）。
- •（8） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（9） 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏）或已知对本次试验 用药成份过敏者。
- •（10） 妊娠、哺乳期妇女或近 3 个月内有生育计划者。
- •（11） 近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •（12） 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
用药第 5 天的咽痛及咽干灼热消失率。
时间窗: 5 天
次要结局
- （1）用药第 3 天的咽痛及咽干灼热消失率。(5 天)
- （2）咽痛消失时间。(5 天)
- （3）咽痛缓解时间。(5 天)
- （4）咽痛随时间的变化曲线下面积。(5 天)
- （5）中医证候疗效 中医证候总积分变化值及有效率的差异； 中医证候单项消失率。(5 天)
研究者
林念良
陕西白鹿制药股份有限公司
研究点 (2)
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