CTR20140518已完成不适用
健康受试者单剂量、多剂量、平行口服伊潘立酮片人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年7月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、实验室检查、心电图检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究伊潘立酮片单剂量及多剂量给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
排除标准
- •患有心血管、肝、肾疾病或精神系统疾病
- •实验前三个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •最近三个月内有过失血或献血达 200ml 者
- •受试者理解，交流和合作不够
- •研究者认为不适合参加试验
结局指标
主要结局
生命体征、实验室检查、心电图检查
时间窗: 服药前、最后一次服药后第 5 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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