ChiCTR2400081305进行中（未招募）不适用
针刺对癌症患者阿片类药物相关性便秘的影响
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 应答者比例
研究概览
简要总结
评估针刺对癌症患者阿片类药物相关性便秘的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针刺临床研究的特殊性，难以完成受试者和操作者的双盲，故本试验仅盲闭受试者和统计者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •癌症患者必须符合《罗马Ⅳ阿片类药物相关性便秘》诊断标准：(1)在使用阿片类药物或改变剂量等时出现便秘或便秘症状加重，必须包括下列 2 项或 2 项以上:①至少 25%的排便费力感;②至少 25%的排便为干球粪或硬粪:③至少 25%的排便有不尽感;④至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感和(或)堵塞;⑤至少 25%的排便需手法辅助(如用手指协助排便、盆底支持);⑥每周排便少于 3 次;(2)不用泻药时很少出现稀便。
- •本试验所招募的患者必须有至少 1 周的阿片类药物相关性便秘症状史。
- •患者年龄≥18 岁，≤85 岁。
- •癌症患者状况稳定，预期生存期>3 个月。
- •患者美国东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态必须为 0-3。
- •在癌痛筛查之前，患者必须接受相对稳定的阿片类药物方案，包括每天 30 毫克至 1000 毫克口服吗啡当量至少 2 周。此外，预期阿片类药物至少维持 10 周。
- •在不服用泻药的情况下，患者的自发排便（SBM）频率每周≤2 次。
- •患者必须有能力口服药物、食物和饮料。
- •自愿签署患者知情同意书。
排除标准
- •被诊断为因胃肠道和其他与胃肠道相关的组织结构异常（不包括 OIC）而导致临床上明显排便异常的患者：炎症性肠病、直肠脱垂、胃肠道梗阻、腹膜转移或腹膜肿瘤。
- •筛查前一个月内有胃肠道手术、腹部手术或腹腔粘连史的患者；筛查前三个月内有肠梗阻史的患者。
- •诊断为活动性憩室病；或严重痔疮；或肛裂；或人工直肠、肛门。
- •腹腔内有导管或喂养管的患者。
- •诊断为对粪便的肠道运输有明显影响的盆腔疾病（如子宫脱垂≥2 度，子宫肌瘤[位于子宫后部，直径≥5 厘米]影响肠道运动）。
- •在筛查前 14 天内正在接受新的癌症化疗，过去从未进行过化疗的患者，或计划在研究期间接受化疗的患者。
- •在筛查前 28 天内接受过放疗或计划在研究期间接受放疗的患者。
- •在筛查前 28 天内接受对胃肠功能有明显影响的手术或干预的患者，或计划在研究期间接受对胃肠功能有明显影响的手术或干预的患者，或计划接受可能会妨碍患者完成试验的手术或干预的患者。
- •在纳入研究时，患有未受控制的甲状腺功能亢进症、严重高血压、心脏病、系统性感染或血液凝固障碍（高凝状态或出血倾向）的患者。
- •在基线期，因爆发性疼痛每天消耗>4 个额外阿片类药物剂量超过 3 天的患者，或在此期间更改维持性阿片类药物剂量方案的患者。
- •使用常规剂量和频率的阿片类药物治疗后有严重癌性疼痛(例如，典型的平均每日疼痛强度等级为 7 至 10 的患者(NRS；0[无痛]至 10[可能的最严重疼痛])。
- •有因严重不良事件而停用阿片类药物史的患者，或因潜在的不良事件风险而预计停用阿片类药物的患者。
- •筛选后一个月内接受过阿片受体拮抗剂的患者，或计划在研究期间接受此类治疗的患者。
- •有过神经松解史的患者。
- •有严重认知障碍、失语症或精神障碍的患者；腹主动脉瘤；肝脏肿大（超声检查肝脏跨度在锁骨中线处>14cm）；或脾脏肿大（超声检查脾脏长度[从头到尾]>13cm）的患者。
- •筛选前三个月内接受过针灸治疗的患者。
- •根据合并治疗和医疗结果，其他被研究者认为不符合研究条件的患者。
研究组 & 干预措施
针刺组
假针刺组
结局指标
主要结局
应答者比例
次要结局
- 在第 1-8 周，平均每周有≥3 次自发性排便（SBM）的患者比例
- 在第 1-8 周，每周平均自发性排便（SBMs）与基线的变化
- 在第 1-8 周，平均每周自发排便次数比基线增加≥1 次的患者比例
- 在第 1-8 周，每周平均完全自发性排便（CSBMs）与基线的变化
- 在第 1-8 周，平均每周完全自发排便次数（CSBMs）≥3 次的患者比例
- 在第 1-8 周，平均每周完全自发排便次数（CSBMs）比基线增加≥1 次的患者比例
- 在第 1-8 周，自发排便（SBMs）的大便一致性的平均布里斯托大便量表得分与基线的变化
- 在第 1-8 周，自发排便（SBMs）紧张程度的平均得分与基线的变化
- 在第 2 周和第 8 周，患者便秘症状评估（PAC-SYM）问卷的总分和分量级分数与基线的变化
- 在第 2 周和第 8 周，便秘患者评估-生活质量（PAC-QOL）问卷的总分和分量表得分与基线的变化
- 患者对疗效的总体评价
- 在第 1-8 周，使用解救药物的患者比例和每周使用解救药物的平均频率
研究者
研究点 (5)
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