ChiCTR1800018050尚未招募2 期
调节性 T 细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性研究
深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- SLEDAI 评分
研究概览
简要总结
本研究评价调节性 T 细胞注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1997 年美国风湿病学会新的 SLE 分类诊断标准；2.男女均可，年龄 16-70 岁；3.泼尼松≥10mg/d；环磷酰胺（CTX），累计使用 6-8g 无效，其他免疫抑制剂（环孢素 A、硫唑嘌呤 、霉酚酸酯等）治疗 3 个月无效（SLEDAI＞10 分）；4.患者分别有不同程度的发热、乏力、脱发、关节痛、面部红斑、雷诺现象和蛋白尿等临床表现；5.重要器官功能良好；6.签署知情同意书。
排除标准
- •1.系统性红斑狼疮伴有严重并发症，重要脏器功能衰竭；2.不能生产出 T 细胞疫苗;3.外周血白细胞和或血小板低于正常参考值下限值;4.恶性肿瘤患者；5.有器官移植史；6.获得性、先天性免疫缺陷疾病；7.有过敏史；8.怀孕或哺乳期女性；9.一个月内参加过其他药物临床试验；10.有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病；11.未签署知情同意书患者。
研究组 & 干预措施
case series
调节性 T 细胞注射液
结局指标
主要结局
SLEDAI 评分
白细胞计数
血小板计数
白蛋白
血肌酐
尿蛋白
抗核抗体
超敏 C 反应蛋白
调节性 T 细胞
干扰素-γ
抗双链 DNA 抗体
抗 Sm 抗体
抗核可溶性抗体
组蛋白抗体
抗中性粒细胞胞浆抗体
抗心磷脂抗体
混合淋巴细胞反应
次要结局
- 补体 3
- 补体 4
- 白细胞介素 10
研究者
研究点 (2)
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