ChiCTR2100052341进行中（未招募）早期 1 期
阿尔茨海默病痴呆前阶段相关影响因素和生物标志物的前瞻性研究
山东大学临床研究重点项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20,415 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20,415
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 相对危险度
研究概览
简要总结
开展队列研究探讨 AD 痴呆前阶段，包括主观认知减退（SCD）阶段和轻度认知功能障碍（MCI）阶段的相关影响因素，即危险因素和保护性因素；采用分子流行病学方法探索可用于 AD 痴呆前阶段，包括主观认知减退（SCD）阶段和轻度认知功能障碍（MCI）阶段诊断的相关生物标志物；基于 AD 痴呆前阶段包括 SCD、MCI 向 AD 痴呆阶段进展相关的影响因素和生物标志物，构建可用于进展预测的数学模型
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.SCD 纳入标准：
- •①与之前正常状态比，自我感觉持续的认知功能下降，且与急性事件无关。
- •②经年龄、性别、受教育年限校正后，标准认知测试正常，有别于 MCI 和痴呆前驱期。①和②须同时具备。
- •MCI 纳入标准：符合 2011 年 NIA-AA 的 MCI 核心临床诊断标准：
- •（1）符合 MCI 的临床表现：
- •①患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；
- •②存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）；
- •③复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；
- •④尚未达到痴呆的诊断。
- •（2）发病机制符合的 AD 病理生理过程：
- •①有纵向随访发现认知功能持续下降的证据；
- •②有与 AD 遗传因素相关的病 。
排除标准
- •1.年龄小于 60 岁；
- •2.各种原因导致的痴呆；
- •3.存在严重躯体疾病和 / 或重性精神疾病；
- •4.血管性、创伤性、医源性、精神疾病、内科疾病、感染、中毒、药物副作用或物质滥用、其他神经变性病等引起的认知功能减退；
- •5.视力和听力减退，不能完成该项研究。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
相对危险度
归因危险度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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