ChiCTR2100049131招募中Unknown
阿尔兹海默病生物标志物与生活方式研究
北京市青年拔尖团队(2018000021223TD08)4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,300 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 1,300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 简易精神状态评价量表
研究概览
简要总结
揭示阿尔茨海默病的潜在生物学机制并探索快捷无创手段对阿尔茨海默病的早期诊断。 传统的 AD 早期诊断方法主要依赖脑脊液生物学标志物和神经影像生物标志物，这些诊断方法创伤大、成本高、确诊窗口晚。因此，必须探索新的 AD 早期诊断技术。我们的研究想通过微创的血液等体液中细胞外囊泡的分子标志物来实现 AD 的早期诊断。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①2019 年 1 月至 2025 年 12 月，首都医科大学附属北京天坛医院、徐州医学院第二附属医院认知障碍科门诊与住院患者；
- •③认知障碍诊断符合相应的临床诊断标准，具体如下：
- •AD 患者要求符合 2011 年美国国立衰老研究所与阿尔兹海默病协会（NIA-AA）“很可能的 AD 痴呆”诊断标准，或满足 2018 年 NIA-AA 的“ATN”诊断框架；轻度认知障碍(MCI)患者要求符合 2004 年 Petersen 遗忘型 MCI 诊断标准；主观认知减退(Subjective Cognitive Decline, SCD)患者要求符合 2014 年 SCD 概念启动组（Subjective Cognitive Decline Initiative，SCD-I）提出的 SCD 概念, 并符合 SCD-I 于 2020 年补充的 SCD 特征；血管性认知障碍（VCI）患者要求符合 2014 年国际血管性行为与认知障碍协会（Vas-Cog）发布的血管性认知障碍的诊断标准；额颞叶变性(FTD)患者要求符合 2011 年 Rascovsky 等修订“很可能 bvFTD”及 2011 年 Gorno-Tempini 等修订的“影像学支持的 nfvPPA 和 svPPA”诊断标准；路易体痴呆(DLB)要求符合 2017 年国际 DLB 联盟“很可能 DLB”诊断标准；其他原因导致的认知障碍患者，如 CSFIR 基因突变及自身免疫性脑炎导致的认知障碍
- •④能理解指导语并配合完善血清学检验、量表评估及颅脑磁共振检查；
- •⑤患者本人或直系亲属同意并签署知情同意书。
- •②主观及客观评估未发现认知功能下降证据；
- •③能理解指导语并配合完善血清学检验、量表评估及颅脑磁共振检查；
- •④同意签署知情同意书。
排除标准
- •①各种原因导致无法完善血清学检验；
- •②各种原因所致无法配合完善量表，如严重视听觉障碍等，严重的精神行为异常；
- •③存在颅脑核磁共振检查禁忌，如钢板置入术后、幽闭恐惧症等；或因为躁动等无法配合完善影像学检查；
- •④既往存在其他中枢神经系统损伤情况导致认知功能下降：如严重的颅脑创伤，原发性中枢神经系统肿瘤等；
- •⑤患者因存在重大疾病，预期寿命很短，如肿瘤转移终末期恶病质；
- •⑥患者本人及直系亲属不同意签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
阿尔茨海默病性痴呆
轻度认知障碍
主观认知下降
健康对照
血管性认知障碍及其他认知障碍疾病
结局指标
主要结局
简易精神状态评价量表
蒙特利尔认知评估量表
霍普金斯词汇学习测验
认知障碍简明评价表
运动类量表包括日常生活能力量表
主观认知下降自测量表
精神 / 行为类量表包括神经精神症状问卷
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
匹兹堡睡眠质量指数量表
营养类量表包括微型营养评估量表
Hachinski 缺血量表
照料者负担量表
基因
AD 生物学标记物
肠道菌群宏基因组
尿液成分
磁共振影像数据
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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