CTR20210877已完成Be生物等效性
马昔腾坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹 / 餐后状态下单次给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月10日
试验速览
- 阶段
- Be生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以上海旭东海普药业有限公司研制的马昔腾坦片（规格：10 mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd. 研制的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价上海旭东海普药业有限公司生产的马昔腾坦片（10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以上海旭东海普药业有限公司研制的马昔腾坦片（规格：10 Mg）为受试制剂，actelion Pharmaceuticals Ltd. 研制的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •受试者体重不应低于 50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血、黄疸，或现有上述系统疾病者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；或有吞咽困难者；
- •对两种及两种以上食物或药物有明确过敏史或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或试验期间不能停止摄入者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或试验期间不能停止摄入者；
- •采血困难，或不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止者；
- •筛选前 30 天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史或大量出血（≥400 mL）者；或在试验期间有计划献血或献血液成分者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •受试者在试验前、整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套等）者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者或受试者自动退出。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿 常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。(给药后至随访结束)
研究者
范囡囡
上海旭东海普药业有限公司
研究点 (1)
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